Квамател таблетки: инструкция по применению. Квамател ампулы: инструкция по применению

Одна таблетка содержит

активное вещество - фамотидин 20 мг или 40 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К 90, натрия крахмала гликолят (тип А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат

состав пленочной оболочки: железа оксид красный (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, сепифильм 003,

состав Сепифильм 003: макрогол-40 (тип I) (Е431), целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с маркировкой «F20» на одной стороне (для дозировки 20 мг).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета, с маркировкой «F40» на одной стороне (для дозировки 40 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов. Фамотидин.

Код АТХ A02B A03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кинетика фамотидина имеет линейный характер.

Всасывание

Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при приеме внутрь составляет 40-45%. Биодоступность не меняется в зависимости от присутствия еды в желудке, однако немного снижается при приеме антацидных препаратов, этот эффект не имеет клинической значимости.

У пациентов пожилого возраста клинически-значимого, связанного с возрастом изменения биодоступности фамотидина нет. Биотрансформация при первом прохождении через печень оказывает слабый эффект на биодоступность препарата.

Распределение

После приема внутрь, максимум концентрации в плазме достигается через 1-3 часа. При повторном приеме кумулятивного эффекта не возникает. Связывание с белками плазмы относительно низкое, составляет 15–20%. Время полувыведения 2,3-3,5 часов. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения может превышать 20 часов.

Биотрансформация

Фамотидин метаболизируется в печени. Единственный найденный у человека метаболит - сульфоксид.

Элиминация

Фамотидин выводится почечным (65-70%) и метаболическим(30-35%) путями. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что свидетельствует о наличии небольшой канальцевой секреции. 25-30% препарата при пероральном приеме и 65-70% при внутривенном введении выводится в неизмененном виде почками. Небольшое количество может выводиться в виде сульфоксида.

Фармакодинамика

Фамотидин является сильным конкурентным блокатором H2 гистаминовых рецепторов. Основное фармакологическое действие фамотидина состоит в снижении желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменение в секреции пепсина пропорционально количеству желудочного сока.

У здоровых добровольцев и больных с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и стимулированную секрецию, а также секрецию, стимулированную пентогастрином, бетазолом, кафеином, инсулином и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.

Длительность снижения секреции дозами 20 и 40 мг составляет 10-12 часов. Разовый вечерний пероральный прием по 20 и 40 мг ингибирует базальную и стимулированную секрецию кислоты. Ночная секреция желудочной кислоты ингибируется на 86-94 % как минимум на 10 часов. Те же дозы, принимаемые с утра, снижают стимулированную пищей секрецию кислоты. Эта супрессия составляет, соответственно, 76-84% от начальной секреции через 3-5 часов после приема, и 25 - 30% через 8 - 10 часов после приема.

Фамотидин не оказывает влияние на голодный и постпрандиальный уровень гастрина в сыворотке крови.

Фамотидин не влияет на пассаж пищи через желудок, экзокринную функцию поджелудочной железы, печеночный и портальный кровоток.

В клинических фармакологических исследованиях антиандрогенных эффектов выявлено не было. После лечения фамотидином уровень гормонов сыворотки не изменялся.

Показания к применению

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки

Лечение симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы)

Профилактика рецидивов язв

Гастро-эзофагальный рефлюкс

Другие заболевания, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золингера-Эллисона)

Профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)

Способ применения и дозы

Таблетку Кваматела® проглатывают целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки

Для лечения острой язвы двенадцатиперстной кишки рекомендованная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки, перед сном или 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Длительность лечения составляет 4-8 недель. Длительность лечения может быть короче, если эндоскопическим исследованием показано раннее заживление язв. В большинстве случаев заживление наблюдается в течение около 4-х недель. У тех пациентов, у которых заживление язв не происходит после 4-х недель, рекомендуется применение препарата в течение последующих 4-х недель.

Лечение симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы)

Профилактика рецидивов язв

С целью профилактики рецидивов язв применяют 20 мг 1 раз в сутки, на ночь.

Гастро-эзофагальный рефлюкс

20 мг дважды в день (одну таблетку утром и одну вечером) в течение 6-12 недель. В сучаях, когда гастро-эзофагальная болезнь сопровождается воспалением пищевода, рекомендованная доза Кваматела® составляет 20-40 мг в течение 12 недель.

Синдром Золингера-Эллисона

Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов у пациентов, прежде не применявших антисекреторную терапию. Затем доза должна быть скорректирована в зависимости от состояния больного.

Пациенты, ранее принимавшие другое H2 антигистаминное средство, могут перейти на прием Кваматела® с использованием доз более высоких по сравнению с начальной, равной 20 мг через каждые 6 часов.

Применение препарата должно продолжаться, пока для этого есть клинические показания.

Профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии

40 мг вечером накануне операции или утром в день операции.

Способ применения и дозы у особых групп пациентов

При почечной недостаточности

Поскольку фамотидин в основном экскретируется почками, следует с осторожностью его применять у больных с почечной недостаточностью. В случае если клиренс креатинина <30 мл/мин, а уровень сывороточного креатинина >3 мг/ 100 мл, ежедневная доза должна быть снижена до 20 мг или увеличен интервал между приемом доз до 36-48 часов.

Применение у детей

Безопасность и эффективность этого препарата у детей не установлена.

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Побочные действия

Часто (≥ 1/100 - <1/10)

Головная боль, головокружение

Запор, диарея

Нечасто (≥1/1,000 - <1/100)

Анорексия, извращение вкуса, сухость во рту, тошнота и / или рвота, неприятные ощущения в животе, вздутие живота, метеоризм

Сыпь, зуд, крапивница

Утомляемость

Редко (≥1/10000 - <1/1000)

Гинекомастия (обратима при отмене препарат)

Очень редко(<1/10000)

Агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения

Аллергические реакции (анафилактическая реакция, ангионевротический отек)

Преходящие психические расстройства (включая депрессию, тревожные расстройства, возбуждение, спутанность сознания, а также галлюцинации, бессонницу, снижение либидо)

Судороги и большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с почечной недостаточностью), парестезия, сонливость

Аритмия, бронхоспазм, интерстициальная пневмония (иногда фатальная)

Гепатит, нарушение печеночной функции, холестатическая желтуха

Акне, алопеция, синдром Стивенса Джонсона / токсический эпидермальный некролиз (иногда фатальный), сухость кожи

Артралгия, мышечные спазмы

Импотенция

Чувство стеснения в груди

Невысокая лихорадка

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым

вспомогательным веществам препарата

Пациенты с гиперчувствительностью к другим антагонистам H2 рецепторов

Беременность и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения)

Детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Клинически значимых взаимодействий с другими препаратами определено не было.

В случае если препарат Квамател® назначается одновременно с лекарственными препаратами, на всасывание которых влияет уровень кислотности в желудке, то следует учесть возможные изменения всасывания этих препаратов.

Все препараты, снижающие секрекцию желудочного сока могут влиять на биодоступность и скорость всасывания определённых препаратов, поэтому уменьшение всасывания атазанавира происходит вторично из-за изменения желудочной кислотности. Вызывая повышение рН желудка, фамотидин может уменьшить всасывание кетоконазола и интраконазола при одновременном применении данных препаратов. В связи с этим кетоконазол можно применять не менее чем за 2 ч до приема таблеток Квамател®.

В свою очередь, всасывание таблеток Квамател® может снизиться при одновременном приеме с кислото-нейтрализующими лекарственными препаратами (антацидами), Поэтому антациды рекомендуется применять не менее чем за 2 ч до приема таблеток.

Прием сукральфата следует избегать в течение 2-х часов после приема фамотидина.

Назначение пробеницида может снизить выведение фамотидина, поэтому совместного применения таблеток Квамател® с пробеницидом следует избегать.

Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома Р-450 печени.

Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действия аминопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина. Значительных эффектов взаимодействия определено не было при тестировании индоцианина зеленого, применяемого в качестве индикатора для измерения кровотока и / или экскреторной функции печени.

Исследования у пациентов с установленной терапией фенпрокумоном фармакокинетических взаимодействий с фамотидином показано не было, также как и не было показано влияния на антикоагулянтную активность фенпрокумона.

Кроме того, исследования с фамотидином не показали ожидаемого повышения уровня алкоголя в результате его употребления.

Особые указания

В случае печеночной недостаточности фамотидин необходимо принимать с осторожностью, в меньших дозах.

В случае, если у пациента имеется затруднение глотания, или если неприятные ощущения в животе не проходят, следует обратиться за медицинской помощью.

Опухоль желудка

Злокачественный процесс необходимо исключить до начала терапии язвы желудка с применением препарата Квамател®. Симптоматический эффект от терапии фамотидином язвы желудка не исключает наличие опухолевого процесса в желудке.

Почечная недостаточность

Поскольку фамотидин в основном экскретируется почками, его следует с осторожностью применять у больных с почечной недостаточностью. Ежедневная доза должна быть снижена, если клиренс креатинина ниже 10 мл/мин.

Применение у пожилых пациентов

При применении фамотидина у пожилых пациентов в клинических исследованиях, повышения частоты побочных эффектов или появление нехарактерных для фамотодина побочных эффектов не наблюдалось. Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется

В этой медицинской статье можно ознакомиться с лекарственным препаратом Квамател. Инструкция по применению пояснит, в каких случаях можно принимать уколы или таблетки, от чего помогает лекарство, какие существуют показания к применению, противопоказания и побочные эффекты. В аннотации представлены формы выпуска препарата и его состав.

В статье врачи и потребители могут оставлять только реальные отзывы про Квамател, из которых можно узнать помогло ли лекарство в терапии язвы желудка и двенадцатиперстной кишки и гастрита у взрослых и детей, для чего его назначают еще. В инструкции перечислены аналоги Кваматела, цены препарата в аптеках, а также его использование при беременности.

Противоязвенным лекарством является Квамател. Инструкция по применению указывает, что таблетки 10 мг мини, 20 мг и 40 мг, уколы в ампулах для внутривенных инъекций в растворе замедляют секреторные функции желудка.

Форма выпуска и состав

Квамател выпускается в форме таблеток для приема внутрь. Каждая таблетка покрыта защитной пленочной оболочкой и содержит в себе 20 мг активного вещества – фамотидина. Препарат упакован в блистеры по 14 штук, по 2 блистера в картонной коробочке, в которую вложена подробная инструкция.

Также выпускают лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного (в/в) введения: имеет почти белый или белый цвет, растворитель – прозрачная бесцветная жидкость без запаха (по 72,8 мг в стеклянных бесцветных флаконах, в картонной пачке 5 флаконов в комплекте с растворителем в ампулах по 5 мл, в контурной пластиковой упаковке 5 ампул).

Активное вещество – фамотидин:

• 1 таблетка – 20 или 40 мг;
• 1 флакон – 20 мг.

Фармакологическое действие

Действующее вещество фамодитин является одним из мощнейших конкурентных ингибиторов Н-2 гистаминовых рецепторов. Основное клинически значимое действие фамотидина – ингибирование секреторной функции желудка. Фамотидин активно снижает объем выработки желудочного сока и концентрацию соляной кислоты, и изменяет синтез пептина пропорционально объему желудочного сока.

Применение Кваматела не изменяет транспортную функцию желудка, не влияет на печеночное кровообращение, не оказывает влияния на секреторную функцию поджелудочной железы, не оказывает никакого влияния на концентрацию гастрина выделяемого после еды и натощак, не воздействует на портальный кровоток.

После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется из ЖКТ, максимальная концентрация вещества в плазме наблюдается через 1-3 часа. Метаболизируется в печени, период полувыведения составляет 3-3,5 часа, преимущественно выводится в неизменном виде почками, лишь незначительная часть выводится в виде неактивных метаболитов.

У больных тяжелой формой почечной недостаточности период полувыведения препарат может составлять более 20 часов.

Показания к применению

От чего помогает Квамател? Таблетки и уколы назначают:

• эрозивный гастродуоденит;
• лечение и профилактика разнообразных поражений ЖК, неосложненных форм развития заболеваний;
• язвенная желудочная болезнь и 12-перстной кишки в период обострения, для профилактики рецидивов.

Инструкция по применению

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения Квамател назначают в дозе 40 мг 1 раз в сутки перед сном или по 20 мг 2 раза в сутки, утром и вечером. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 80-160 мг. Длительность курса лечения составляет в среднем 4-8 недель.

С целью профилактики обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки Квамател назначают в дозе 20 мг 1 раз в сутки перед сном.

С целью профилактики аспирации желудочного содержимого во время общей анестезии Квамател назначают в дозе 40 мг накануне операции и/или утром в день операции.

При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза составляет 20-40 мг каждые 6 ч; при необходимости суточную дозу можно увеличить до 240-480 мг. Длительность применения препарата зависит от клинического состояния больного.

При рефлюкс-эзофагите препарат назначают в дозе 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 6 недель; при необходимости — по 40 мг 2 раза в сутки.

Квамател мини

В случае появления изжоги или других симптомов диспепсии следует принять 1 таблетку. Таблетку следует проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Не следует применять более 2 таблеток в сутки. Если симптомы не проходят в течение 2 недель применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

Ампулы

Квамател применяют внутривенно, струйно или капельно (капельница) только в тяжелых случаях или при невозможности приема препарата внутрь. Предназначен только для применения в стационаре. При первой возможности следует перейти на пероральный прием фамотидина. Средняя доза составляет по 20 мг 2 раза в сутки (каждые 12 ч). Разовая доза не должна превышать 20 мг.

При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза составляет 20 мг каждые 6 ч, в дальнейшем дозу препарата корректируют в зависимости от секреции соляной кислоты и от клинического состояния больного.

Для профилактики аспирации желудочного содержимого перед проведением общей анестезии вводят в/в 20 мг препарата накануне операции или не менее чем за 2 ч до начала операции.

Пациентам с нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин), или с уровнем креатинина сыворотки крови более 3 мг/дл, суточную дозу препарата (как для приема внутрь, так и для в/в введения) уменьшают до 20 мг или увеличивают интервал между применением отдельных доз препарата до 36-48 ч. При нарушении функции печени препарат назначают с осторожностью, в уменьшенных дозах.

Правила приготовления и введения растворов для инъекций

Для приготовления раствора содержимое одной ампулы с действующим веществом следует предварительно развести в 5-10 мл физиологического раствора (ампула с растворителем).

Приготовленный раствор сохраняет стабильность при комнатной температуре в течение 24 ч. Препарат вводят в течение не менее 2 мин. При в/в капельном введении продолжительность инфузии должна составлять 15-30 мин.

Срок годности инфузионного раствора, приготовленного с использованием раствора декстрозы с калия хлоридом или лактатом натрия, составляет 4 ч; с использованием изодексы — 5 ч, растворов Рингера, Рингера-лактата или салсола А — 8 ч.

Раствор следует готовить непосредственно перед введением.

Противопоказания

Квамател имеет ряд следующих противопоказаний к использованию:

• Индивидуальная повышенная чувствительность или непереносимость препарата.
• Возраст до 14 лет.
• Тяжелая форма печеночной или почечной недостаточности.
• Непереносимость лактозы.
• Период вынашивания ребенка и кормления грудью.

Лекарство с особенной осторожностью назначают пациентам с циррозом печени и заболеваниями печени, которые сопровождаются нарушением ее функции.

Побочные явления

Лечение Квамателом может привести к развитию различных нежелательных реакций в деятельности организма.

Нередко страдает нервная, кроветворная и сердечно-сосудистая система, что проявляется: головной болью, головокружением, высокой утомляемостью, тревожностью, нарушением сердечного ритма, лейкопенией, тромбоцитопенией и так далее.

Особенно часто возникают отклонения в функциях ЖКТ: тошнота, рвота, проблемы со стулом, утрата аппетита, нарушение работы печени, сухость ротовой полости.

Также могут развиваться аллергические реакции, повышаться температура тела, возникать мышечные или суставные боли, гинекомастия и другое. При проявлении любых нежелательных эффектов необходимо обратиться к специалисту.

Детям, при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Особые указания

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.

В период лечения Квамателом пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Уменьшение абсорбции фамотидина отмечено при сочетании препарата с антацидными лекарственными средствами. Комбинированный приём с препаратами с пробенецидом снижает выведение фамотидина.

Квамател не оказывает влияния на биотрансформацию средств, у которых метаболизм имеет отношение к системе цитохрома Р450. Одновременное использование с Кетоконазолом может снизить его абсорбцию путём изменения формулы рН желудочного сока.

Аналоги лекарства Квамател

По структуре определяют аналоги:

1. Ульфамид.
2. Квамател мини.
3. Гастросидин.
4. Фамотел.
5. Фамосан.
6. Пепсидин.
7. Фамопсин.
8. Фамотидин.
9. Гастероген.

Условия отпуска и цена

Средняя стоимость Квамател (таблетки 40 мг №14) в Москве составляет 126 рублей. Цена лиофилизата — 405 рублей за 5 флаконов. Отпускается по рецепту.

Хранить в защищенном от света месте при температуре: таблетки – до 30 C, лиофилизат – 15-25 C . Беречь от детей. Срок годности: таблетки – 5 лет, лиофилизат – 3 года.

Спасибо

Лекарственной средство Квамател по фармакологическим свойствам представляет собой блокатор гистаминовых рецепторов типа Н2. Этот препарат уменьшает интенсивность выработки соляной кислоты, снижая кислотность желудочного сока. Таким образом, Квамател применяется для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также для устранения различных расстройств пищеварения, обусловленных высокой кислотностью желудочного сока. Препарат снимает не только симптомы , обусловленные повышенной кислотностью желудочного сока, но и уменьшает продукцию соляной кислоты, таким образом, воздействуя на причину развития клинических признаков.

Форма выпуска

На сегодняшний день препарат Квамател выпускается в следующих лекарственных формах:
1. Таблетки по 20 и 40 мг.
2. Таблетки мини по 10 мг.
3. Лиофилизат для приготовления раствора.

Обычные таблетки с содержанием активного компонента 20 и 40 мг часто обозначают, как "Квамател 20" и "Квамател 40". Лиофилизат также известен под названиями – "Квамател в ампулах", "уколы Квамател" или "раствор Квамател". А вот таблетки с низким содержанием активного компонента – всего 10 мг, называются "Квамател мини".

Таблетки Квамател 20 выпускаются в упаковках по 28 штук, Квамател 40 – по 14 штук, а лиофилизат – по 5 флаконов в коробке. Лиофилизат укомплектован растворителем – 5 флаконов со стерильным физиологическим раствором.

Состав

Таблетки и лиофилизат Квамател содержат в качестве активного вещества фамотидин , в различном количестве:
1. Таблетки – фамотидина 20 или 40 мг.
2. Таблетки Квамател мини – фамотидина 10 мг.
3. Лиофилизат – фамотидина 20 мг в одном флаконе.
Все виды таблеток Квамател содержат одинаковые вспомогательные вещества, среди которых потенциальной аллергенностью обладают следующие:

• повидон К90;
• карбоксиметилкрахмал натрия;
• крахмал кукурузный;
• моногидрат лактозы.

Лиофилизат для приготовления раствора содержит в качестве вспомогательных компонентов аспарагиновую кислоту и маннитол.

Терапевтические эффекты и действие

Активное вещество Кваматела является блокатором гистаминовых рецепторов типа Н2. Данные рецепторы расположены в слизистой оболочке желудка и верхних отделов кишечника. Активирующее воздействие на данный тип рецепторов приводит к усиленной выработке соляной кислоты. Следует знать, что Н2-рецепторы активируются под влиянием гастрина, пентагастрина, бетазола, кофеина, гистамина и ацетилхолина, а также при проведении нервного импульса по блуждающему нерву, развивающегося в ответ на сигнал о наполнении желудка. Это означает, что даже после выпивания стакана воды происходит активация гистаминорецепторов типа Н2 и усиленная наработка соляной кислоты, которая в избыточном количестве приводит к нарушению пищеварения и повреждению слизистой оболочки органов ЖКТ.

Квамател блокирует Н2-гистаминовые рецепторы, и за счет этого уменьшает синтез соляной кислоты. Таким образом, кислотность желудочного сока нормализуется. Помимо этого эффект блокирования гистаминорецепторов приводит к снижению активности пепсина.

Препарат Квамател устраняет только избыточную кислотность желудочного сока, но не влияет на моторику органа, что обуславливает своевременную эвакуацию содержимого из желудка в двенадцатиперстную кишку. Также препарат не уменьшает выработку ферментов поджелудочной железы, не влияет на процесс синтеза гормонов . На активность ферментов печени Квамател также не оказывает воздействия, как и на объем и скорость кровообращения в системе портальной вены.

Эффект препарата развивается через один час после приема внутрь, и продолжается в течение 10 – 24 часов. При введении внутривенно Квамател оказывает действие в течение 30 минут. Уколы Кваматела, сделанные вечером, подавляют базовую секрецию соляной кислоты в течение 10 – 12 часов, то есть всю ночь.

Показания к применению

Таблетки Квамател 20 и 40 мг, а также лиофилизат, имеют одинаковые показания к применению, которые обусловлены лечебным эффектом препарата. Таблетки Квамател мини используются для снятия симптомов повышенной кислотности желудочного сока, которая не сопровождается наличием патологии. Иными словами, лиофилизат и таблетки используются для лечения заболеваний, а Квамател мини применяется для устранения функциональных расстройств.

Итак, таблетки Квамател 20 и 40 мг и Квамател в ампулах показаны к применению при наличии следующих состояний:

• Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Профилактика рецидивов язвы желудка и ДПК.
• Лечение и профилактика любых симптоматических язв желудка и двенадцатиперстной кишки (например, на фоне применения Аспирина или Индометацина , после перенесенного стресса или оперативного вмешательства и т.д.).
• Гастродуоденит эрозивного типа.
• Расстройство пищеварения вследствие повышенной кислотности желудочного сока.
• Рефлюкс-эзофагит.
• Синдром Золлингера-Эллисона.
• Профилактика кровотечений в органах пищеварительной системы.
• Профилактика заброса желудочного содержимого при общем наркозе (синдром Мендельсона).

Таблетки Квамател мини специально разработаны для применения при расстройствах пищеварения вследствие повышенной кислотности желудочного сока. Поэтому данный препарат показан к применению при кислой отрыжке, изжоге и других неприятных симптомах, сопровождающих чрезмерную кислотность желудочного сока.

Квамател – инструкция по применению

Каждая лекарственная форма Квамател имеет свои особенности применения. Однако имеются и общие для всех форм лекарства правила применения. В первую очередь рассмотрим общие правила приема Кваматела, а затем особенности использования уколов и таблеток.

Применение препарата стирает выраженность клинической картины, поэтому способно замаскировать онкологию . В силу опасности вовремя не диагностировать рак, необходимо перед применением Кваматела пройти обследование и исключить наличие какого-либо новообразования в желудке.

Применение Кваматела нельзя прекращать резко, поскольку в таком случае велик риск развития синдрома отмены. Это означает, что постепенно дозу Кваматела снижают, и только после этого полностью отменяют препарат.

При наличии у человека сопутствующей патологии печени необходимо принимать Квамател в уменьшенных дозировках, и под тщательным врачебным наблюдением.

Нельзя применять Квамател длительное время для терапии ослабленных больных или людей, находящихся в состоянии стресса , поскольку в этом случае имеется высокий риск развития инфекции желудка бактериальной природы с ее распространением на другие органы.

Между приемом Кваматела и таких препаратов, как Итраконазол , Кетоконазол , антациды (Алмагель , Гастал и др.), следует разность по времени на 2 часа. Причем сначала нужно принимать Квамател, и через 2 часа - вышеперечисленные препараты.

При планировании теста на кислотность желудочного сока и аллергопроб (тест Прика) необходимо прекратить прием Кваматела за сутки до проведения диагностических манипуляций. В противном случае результаты могут быть искаженными и неинформативными.

На весь период применения Кваматела следует отказаться от продуктов, напитков и лекарств, которые раздражают слизистую оболочку желудка (например, жареное, острое, соленое, газированная вода, кофе , Аспирин, Индометацин, Нимесулид и т.д.).

На фоне приема Кваматела необходимо быть предельно осторожным, если приходится выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и скорости реакций. В том числе следует аккуратно водить машину.

Передозировка

Передозировка Квамателом возможна и проявляется это состояние следующими симптомами:

• рвота;
• двигательное возбуждение;
• трясущиеся конечности (тремор);
• низкое давление ;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• коллапс.

Для устранения передозировки необходимо в первую очередь удалить остатки препарата из организма. С этой целью проводят промывание желудка и/или вызывают рвоту. Гемодиализ для выведения препарата не эффективен. После чего применяют симптоматические средства, в зависимости от развившийся клиники:
1. Судороги – внутривенное введение диазепама.
2. Редкое сердцебиение – вводить атропин .
3. Аритмии – вводить лидокаин .

Сочетание с другими лекарствами

Квамател усиливает всасывание Амоксициллина , но уменьшает Итраконазола и Кетоконазола. Антацидные препараты (Алмагель, Фосфалюгель и др.) уменьшают всасывание Кваматела. Совместное применение с препаратами, угнетающими кроветворение, приводит к уменьшению количества нейтрофилов крови.

Выше описаны общие правила использования Кваматела, которые действуют применительно ко всем лекарственным формам – таблеткам, уколам и Квамателу мини. Теперь рассмотрим конкретные дозировки и правила применения каждой лекарственной формы.

Квамател таблетки

Таблетки принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды. Дозировки Кваматела и длительность курса лечения, в зависимости от патологии, отражены в таблице:

Патология	Дозировки Кваматела	Длительность применения
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения	По 40 мг один раз в день (принимать вечером) или по 20 мг – дважды в день (утром и вечером). При необходимости можно увеличить суточную дозировку до максимальных значений – 160 мг	Применять в течение 4 – 8 недель
Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки	По 20 мг один раз в сутки, вечером перед отходом ко сну	Применять в течение 2 – 3 недель
Рефлюкс-эзофагит	По 20 мг дважды в день (утром и вечером). При тяжелой степени патологии можно увеличить дозу до 40 мг дважды в день	Применять в течение 6 недель
Синдром Золлингера-Эллисона	Начальная доза – 40 мг, принимать через каждые 6 часов. Дозу можно максимально увеличить до 480 мг в сутки	Применять до полной нормализации состояния
Профилактика заброса желудочного содержимого при проведении операции под общим наркозом	По 40 мг за 1 – 2 часа перед началом операции	Принимать утром в день операции или непосредственно накануне

При серьезной патологии почек с выраженным нарушением функции, при которой КК составляет менее 30 мл/мин, а концентрация креатинина в крови - более 300 г/л, необходимо уменьшать суточную дозу Кваматела до 20 мг. Если человеку с такой почечной патологией необходимо получить большую дозу препарата в течение суток, то следует увеличить интервал между приемами до 36 – 48 часов.

Квамател ампулы

В ампулах содержится высушенный порошок, который непосредственно перед применением растворяют в физиологическом растворе. Полученный раствор применяется для внутривенного введения в виде инъекций или капельниц. Следует знать, что внутривенное применение Кваматела следует применять только в крайнем случае, когда нет возможности принимать препарат в таблетках.

Внутривенное введение препарата осуществляется исключительно в стационаре, под контролем медицинского персонала. Как только станет возможно, необходимо отменить уколы Кваматела и перейти на прием таблеток.

Средняя дозировка Кваматела внутривенно составляет 20 мг (1 ампула) по два раза в сутки. Вводить препарат следует строго с интервалом в 12 часов, например в 8.00 (утром) и в 20.00 (вечером). Максимально допустимая доза для внутривенного введения за один раз составляет 20 мг.

Для терапии синдрома Золлингера-Эллисона первоначальная доза составляет 20 мг (1 ампула). Препарат вводят через каждые 6 часов, а дозу уменьшают в зависимости от кислотности желудочного сока и состояния человека.

С целью профилактики заброса желудочного содержимого в пищевод во время операции под общим наркозом (синдром Мендельсона), непосредственно перед проведением хирургического вмешательства вводят внутривенно 20 мг (1 ампулу) Кваматела. Допускается введение препарата заранее, но не позже, чем за 2 часа до проведения операции.

Правила внутривенного применения Кваматела. Чтобы внутривенно ввести Квамател, необходимо знать правила приготовления раствора. К каждой ампуле с порошком в упаковке прилагается флакон со стерильным растворителем. Этот растворитель рассчитан только на одну ампулу с порошком. Итак, растворять порошок необходимо следующим образом:
1. Вскрыть ампулу с растворителем.
2. Взять шприц объемом не менее 5 мл и набрать в него растворитель.
3. Проткнуть резиновую крышку флакона с порошком и выдавить из шприца весь растворитель.
4. Аккуратно перемешать до получения однородного раствора.
5. Набрать полученный раствор в шприц.

Для растворения порошка из одной ампулы необходимо 5 – 10 мл растворителя. Готовый раствор можно использовать в течение суток.

Если Квамател вводится в виде внутривенной инъекции, тогда весь объем полученного раствора из одной ампулы набирается в один шприц. На шприц надевается игла для внутривенных инъекций, и препарат вводится медленно, не короче 2 минут.

Для капельницы с Квамателом полученный раствор из одной ампулы с порошком вливают в раствор для инфузий. В качестве инфузионного раствора применяются декстроза с калий хлоридом или натрий лактатом, изодекса, Рингер , Рингер-лактат, салсол А. Квамател для капельницы готовят непосредственно перед применением. Длительность инфузионного введения Кваматела составляет 15 – 30 минут.

Квамател мини

Таблетки с низким содержанием активного компонента 10 мг специально разработаны для устранения тягостных симптомов повышенной кислотности желудочного сока, таких как изжога , кислая отрыжка и т.д. Следует помнить, что курение значительно снижает эффективность препарата.

При появлении симптомов повышенной кислотности (изжога, отрыжка) необходимо принять одну таблетку Квамател мини. В течение суток допускается прием максимум двух таблеток. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, а запивая небольшим количеством воды.

Квамател мини применяется до полного устранения симптомов повышенной кислотности желудочного сока. Однако максимально допустимая длительность курса терапии составляет 2 недели. Если, по прошествии двух недель, кислотность желудочного сока не нормализовалась и патологические симптомы не исчезли, необходимо прекратить прием Квамател мини и обратиться к врачу.

Квамател в отечественной клинической практике применяется для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки у детей с 7 лет. И хотя производители препарата считают, что его можно применять только с 16 лет, использование в педиатрических отделениях под наблюдением медицинского персонала представляется вполне оправданным, целесообразным и максимально безопасным.

У детей один из самых важных факторов развития заболеваний пищеварительного тракта – это повышенная кислотность желудочного сока. Именно поэтому ведущим способом терапии многих патологических состояний органов ЖКТ у детей является метод снижения секреции соляной кислоты. Среди всех препаратов, уменьшающих секрецию соляной кислоты, выделяется Квамател, который оказывает прекрасный эффект в минимальных дозах. Именно поэтому для применения у детей было выбрано данное лекарственное средство. Лекарства следующих поколений - например, Низатидин и Роксатидин, не имеют существенных преимуществ перед Квамателом, а стоят значительно дороже.

На сегодняшний день врачи считают показаниями для назначения Кваматела детям наличие следующих патологических состояний:

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, сопровождающаяся эзофагитом 2 – 3 степеней;
• синдром Золлингера-Эллисона;
• желудочные и кишечные кровотечения.

Квамател оправдан для применения у детей по нескольким причинам. Во-первых, это мощный эффект подавления секреции соляной кислоты, который продолжается значительное время, и по силе сходен с действием ингибиторов протонной помпы (Омез). Однако ингибиторы протонной помпы не могут применяться у детей строго до 12 лет. Во-вторых, Квамател оказывает защитное действие на слизистую желудка и пищевода, усиливая восстановление эпителия, нейтрализуя свободные радикалы и активируя выработку слизи.

Квамател применяется у детей в составе комплексной терапии в качестве антисекреторного средства, которое подавляет выработку соляной кислоты. При этом дозировку рассчитывают по массе тела ребенка: 2 мг на 1 кг веса. Таким образом получают суточную дозу, которую делят пополам на два приема - утром в 8.00 и вечером в 20.00. Однако максимальная суточная доза для ребенка не должна превышать 40 мг.

При развитии кровотечений или кровоточащих язв у ребенка применяется Квамател в виде внутривенных инъекций. Дозировка рассчитывается также по весу: по 2 мг на 1 кг в сутки. Рассчитанная суточная доза также делится пополам и вводится два раза в день, с промежутком в 12 часов. Максимальная суточная доза препарата при внутривенном введении также не должна превышать 40 мг.

Квамател при панкреатите – как принимать

Лечение острого панкреатита должно быть комплексным. Одним из хороших подходов для лечения панкреатита является подавление желудочной секреции, что позволяет уменьшить активность поджелудочной железы и создать для нее функциональный покой. Для достижения этой цели используются лекарственные средства из группы Н2–гистаминоблокаторов. Причем оптимальными свойствами и минимальными побочными эффектами обладает препарат третьего поколения – Квамател. На фоне применения относительно низких дозировок данного препарата происходит эффективное подавление секреции поджелудочной железы, что необходимо для ее восстановления и прекращения воспалительного процесса в органе.

Дети и взрослые с тяжелой формой течения панкреатита получают Квамател в виде внутривенных инъекций или инфузий. Если же заболевание протекает в относительно легкой форме, то применяются таблетки. Вообще, если нет рвоты и тошноты, следует принимать Квамател в таблетках. И только при невозможности пить таблетки (тошнота , рвоты и т.д.) необходимо прибегать к введению Кваматела в виде внутривенных инъекций.

Дозировка для детей рассчитывается по массе тела: 2 мг Кваматела на 1 кг веса, но не более 40 мг. Полученное значение является суточной дозировкой, которую делят на две равные части и вводят два раза в день, утром и вечером. Оптимально вводить препарат с интервалом в 12 часов - например, утром в 8.00 утра и вечером в 20.00. Для взрослых дозировка составляет по 20 – 60 мг по два раза в сутки, также утром и вечером. Доза определяется тяжестью течения панкреатита. То есть, чем тяжелее патология - тем большую дозу препарата должен получать человек.

Внутривенное введение лекарственного средства позволяет устранить болевой синдром в течение 2 суток, а нормализация активности альфа-амилазы наблюдается на 5 – 7 сутки. При приеме Кваматела в таблетках болевой синдром купировался на третьи сутки, а активность альфа-амилазы нормализовывалась на 3 – 5 день лечения. Расстройства пищеварения устраняются на 3 – 4 сутки применения препарата.

Однако и дети, и взрослые должны принимать Квамател для лечения острого панкреатита не менее 2 недель, несмотря на исчезновение клинических симптомов заболевания. Исследования показали, что двухнедельный курс применения препарата приводит к нормализации размеров поджелудочной железы.

После двух недель приема Кваматела в терапевтических дозах необходимо уменьшить ее вдвое, и применять еще 7 дней. После этого можно полностью отменять лечение. Данная дополнительная неделя применения препарата в половинных дозировках необходима для того, чтобы не развился синдром отмены.

Таким образом, Квамател является эффективным препаратом, который может составлять базовую основу терапии панкреатитов у детей и взрослых.

Побочные эффекты

Квамател действует на гистаминовые рецепторы достаточно избирательно, однако блокировка данных структур в других органах приводит к развитию побочных эффектов. Побочные эффекты всех форм лекарственного средства – Квамател таблетки, Квамател в ампулах и Квамател мини - совершенно одинаковые. Все возможные симптомы со стороны различных органов и систем расценивающиеся в качестве побочных эффектов Кваматела, отражены в таблице:

Система органов, со стороны которой наблюдаются побочные эффекты	Побочные эффекты
Пищеварительный тракт	Сухость во рту
	Изменение вкуса
	Тошнота
	Рвота
	Боль в животе
	Понос

Препараты Квамател и Квамател Мини эффективно снижают секрецию желудочного сока, в том числе базальную ночную и стимулированную секрецию. Квамател и Квамател Мини уменьшают количество и концентрацию желудочного сока, а также регулирует выработку пепсина, соответственно секреции желудочного сока. Фамотидин не изменяет эвакуаторную функцию желудка, печеночное кровообращение, секреторную функцию поджелудочной железы и портальный кровоток, а также уровень гастрина, который выделяется натощак, и уровень гастрина, выделенного после приема пищи. Квамател и Квамател Мини не оказывают влияния на систему цитохрома Р450 и не обладают антиандрогенным действием.

После однократного применения препарата в дозе 20-40мг терапевтический эффект препарата длится в течение 10-12 часов, после однократного применения препарата в дозе 10мг - в течение 9 часов.
После перорального применения препарат хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность препарата составляет около 40-50%, пик плазменной концентрации фамотидина отмечается спустя 1-3 часа после приема. Метаболизируется в печени, выводится преимущественно почками в неизменном виде, незначительная часть выводится в виде метаболитов. Период полувыведения составляет 2,5-3,5 часа.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения фамотидина увеличивается до 20 часов.

Показания к применению

Препарат в форме порошка для приготовления раствора для инъекций Квамател и таблеток, покрытых оболочкой, Квамател 20 и Квамател 40 :
Препарат применяется для терапии пациентов, страдающих пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и другими заболеваниями, вызванными повышенной секрецией желудочного сока, в том числе гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, синдромом Золлингера-Эллисона.
Кроме того, препарат применяется при проведении оперативных вмешательств с общей анестезией для профилактики аспирации желудочного содержимого.
Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, Квамател Мини :
Применяется для симптоматической терапии у пациентов, страдающих изжогой и гастралгией, вызванных высокой кислотностью желудочного сока.
Препарат также назначают для предотвращения развития постпрандиального гиперацидного состояния.

Способ применения

Перед началом применения препарата следует исключить малигнизацию язвы.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций Квамател:
Препарат предназначен для приготовления раствора для парентерального применения. Раствор вводят только путем внутривенной инъекции или инфузии. Противопоказано внутримышечное введение препарата. Терапию препаратом проводят исключительно в условиях стационара, в случае если пациент по определенным причинам не может получать терапию пероральными формами препарата Квамател. При появлении возможности следует перейти на прием пероральных форм препарата.
Для приготовления раствора для внутривенного инъекционного введения во флакон с порошком добавляют содержимое ампулы с растворителем. После полного растворения порошка препарат медленно вводят в вену (время инъекции должно составлять не менее 2 минут).
Для приготовления раствора для внутривенного инфузионного введения содержимое флакона растворяют в 5мл 0,9% раствора натрия хлорида, после чего раствор добавляют к инфузионному раствору. Препарат совместим с раствором глюкозы с калием, раствором лактата натрия, 5% раствором декстрозы, раствором Рингера, раствором Рингера с молочной кислотой, изотоническим раствором натрия хлорида.
Время инфузионного введения препарата должно составлять около 15-30 минут.
Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым обычно назначают по 20мг препарата 2 раза в сутки.
Взрослым с синдромом Золлингера-Эллисона обычно назначают по 20мг препарата через каждые 6 часов. Далее дозу определяют в зависимости от состояния пациента.
Взрослым для предотвращения аспирации содержимого желудка во время проведения общей анестезии обычно назначают 20мг препарата утром в день проведения оперативного вмешательства. Препарат следует вводить не позднее, чем за 2 часа до начала оперативного вмешательства.
Максимальная разовая доза препарата составляет 20мг.
Максимальная суточная доза для пациентов с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 30мл/мин составляет 20мг (следует уменьшить разовую дозу или увеличить интервал между введениями препарата до 36-48 часов).

Таблетки, покрытые оболочкой, Квамател:
Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку, покрытую оболочкой, рекомендуется принимать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым при пептической язве двенадцатиперстной кишки обычно назначают по 40мг препарата 1 раз в сутки вечером или по 20мг препарата 2 раза в сутки. Длительность курса лечения обычно составляет от 4 до 8 недель.
Взрослым при пептической язве желудка обычно назначают по 40мг препарата 1 раз в сутки. Длительность курса лечения обычно составляет от 4 до 8 недель.
Взрослым при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни обычно назначают по 20мг препарата 2 раза в сутки. Длительность курса лечения обычно составляет 6 недель.
Взрослым при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и эзофагитом обычно назначают по 20-40мг препарата в сутки. Длительность курса лечения обычно составляет 12 недель.
Взрослым с синдромом Золлингера-Эллисона, не получавшим ранее терапию, обычно назначают по 20мг препарата через каждые 6 часов. Далее дозу определяют в зависимости от состояния пациента. Длительность курса лечения обычно составляет от 4 до 8 недель.
Взрослым с целью профилактики обострения пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки обычно назначают по 20мг препарата 1 раз в сутки вечером.
Взрослым для предотвращения аспирации содержимого желудка во время проведения общей анестезии обычно назначают 40мг препарата вечером накануне или утром в день проведения оперативного вмешательства.
Максимальная суточная дозы для пациентов с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 30мл/мин составляет 20мг (следует уменьшить разовую дозу или увеличить интервал между введениями препарата до 36-48 часов).
Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.

Таблетки, покрытые оболочкой, Квамател Мини:
Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку, покрытую оболочкой, рекомендуется принимать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости. Длительность курса лечения и дозы препарата назначает лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым при изжоге, вызванной повышенной кислотностью желудочного сока, обычно назначают по 1 таблетке препарата 1 раз в сутки.
Взрослым для предупреждения постпрандиальных признаков и изжоги обычно назначают по 1 таблетке препарата за 60 минут до приема пищи.
Максимальная суточная доза препарата составляет 2 таблетки.
Не рекомендуется принимать препарат более 2 недель подряд. Если в течение 7 дней симптомы не проходят или усиливаются, следует обратиться к лечащему врачу, который должен провести повторную диагностику и скорректировать схему лечения.

Побочные действия

При применении препарата у пациентов отмечалось развитие таких побочных эффектов:
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: тошнота, рвота, нарушение стула, снижение аппетита, желтуха с холестазом, повышение активности печеночных ферментов, метеоризм, сухость слизистой оболочки рта.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, галлюцинации, эмоциональная лабильность, чувство беспричинной тревоги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения: нарушение сердечного ритма, атриовентрикулярная блокада, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, бронхоспазм, отек Квинке, анафилактический шок.
Другие: повышение температуры тела, боли в мышцах и суставах, акне, алопеция.
Возможно также развитие гинекомастии, которая проходит после отмены препарата.
При развитии побочных эффектов следует обратиться к лечащему врачу.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не назначают пациентам с лактазной недостаточностью, мальабсорцией глюкозы-галактозы и галактоземией.
Период беременности и лактации.
В связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата у детей в возрасте младше 12 лет (таблетки Квамател , порошок для приготовления раствора для инъекций Квамател) и 16 лет (таблетки Квамател Мини ), препарат не следует применять в данных возрастных категориях.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, страдающим нарушением функции печени и/или почек, а также пациентам с повышенной индивидуальной чувствительностью к другим препаратам группы блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов.
С осторожностью назначают препарат пациентам, работа которых связана с управлением потенциально опасными механизмами и вождением автомобиля.

Беременность

Препарат не применяют в период беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации следует проконсультироваться с лечащим врачом и решить вопрос о прерывании грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат не влияет на биотрансформацию препаратов, метаболизм которых связан с системой цитохрома Р450.
Препарат при одновременном применении несколько снижает абсорбцию кетоконазола за счет изменения рН желудочного сока.
При сочетанном применении препарата Квамател в форме таблеток с антацидными лекарственными средствами незначительно снижается абсорбция фамотидина.
Есть данные о снижении выведения фамотидина при сочетанном применении препарата с пробенецидом.

Передозировка

При применении препарата в дозе 800мг в сутки в течение 1 года у пациентов с повышенной секрецией желудочного сока не отмечалось развития тяжелых побочных действий.
В случае однократного применения препарата в дозе, значительно превышающей рекомендуемую, следует промыть желудок. В случае необходимости проводят симптоматическую терапию. Пациент должен находиться под наблюдением врача до исчезновения всех симптомов, вызванных приемом завышенной дозы препарата.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, Квамател по 14 штук в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Таблетки, покрытые оболочкой, Квамател Мини по 14 штук в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций по 20мг активного вещества во флаконе. Растворитель по 5мл в ампулах. В картонной упаковке 5 флаконов с лиофилизированным порошком и 5 ампул с растворителем.

Условия хранения

Препарат независимо от формы выпуска рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.
Срок годности препарата Квамател в форме таблеток - 5 лет.
Срок годности препарата Квамател в форме порошка для приготовления раствора для инъекций - 3 года.
Срок годности препарата Квамател Мини - 2 года.

Синонимы

Фамотидин, Гастросидин, Фамонит.

Состав

1 флакон препарата Квамател в форме лиофилизированного порошка для инъекций содержит:
Фамотидина - 20мг;
Вспомогательные вещества.
1 ампула с растворителем содержит:
Раствора натрия хлорида 0,9% - 5мл;

Квамател 20 содержит:
Фамотидина - 20мг;

1 таблетка, покрытая оболочкой, препарата Квамател 40 содержит:
Фамотидина - 40мг;
Вспомогательные вещества, в том числе лактозы моногидрат.

1 таблетка, покрытая оболочкой, препарата Квамател Мини содержит:
Фамотидина - 10мг;
Вспомогательные вещества, в том числе лактозы моногидрат.

Основные параметры

Название:	КВАМАТЕЛ
Код АТХ:	A02BA03 -

П N012002/02

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ КВАМАТЕЛ ®

СОСТАВ:
Лиофилизат:
каждый флакон содержит:
Активное вещество: фамотидин 20 мг.
Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота - 8,8 мг, маннитол - 44,0 мг.
Растворитель:
0,9% раствор натрия хлорида: каждая ампула содержит: натрия хлорид - 45,0 мг, вода для инъекций - до 5,0 мл.

ОПИСАНИЕ:
Лиофилизат: порошок белого или почти белого цвета.
Растворитель: Прозрачный бесцветный раствор без запаха.

Фармакотерапевтическая группа:
средство понижающее секрецию желез желудка - Н 2 -гистаминовых рецепторов блокатор.

Код ATX: А02ВА03.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н 2 -гистаминовых рецепторов.
Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему.
У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.
Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 часов.
Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи.
Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.
Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.
Антиандрогенного влияния препарата не отмечено.

Фармакокинетика.
Кинетика фамотидина носит линейный характер.
Всасывание.
Распределение. Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15- 20%).
Период полувыведения составляет 2,3 - 3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.
Биотрансформация. Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.
Выведение. Фамотидин выводится почками (65 - 70%) и путем метаболизма (30 - 35%). Почечный клиренс составляет 250 - 450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65 - 70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Квамател ® показан при следующих заболеваниях:
- язва двенадцатиперстной кишки;
- язва желудка без малигнизации;
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);
- предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении обшей анестезии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, беременность, период лактации, детский возраст.

С осторожностью
Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит.

Применение при беременности и в период лактации
Фамотидин проникает через плаценту.
Контролируемых исследований у человека не проводилось.
Квамател ® не рекомендуется использовать во время беременности.
Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека; в связи с этим грудное вскармливание во время применения Кваматела ® следует прекратить.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Квамател ® предназначен только для внутривенного введения.
Квамател ® рекомендован к использованию у госпитализированных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Квамател ® может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.
Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов).
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гиперсекреторных состояниях: в/в медленно, в течение 2 мин по 20 мг 2 раза/сут в разбавленном виде; в/в инфузия: медленно, в течение 15-30 мин по 20 мг 2 раза/сут.
При рефлюкс-эзофагите начальная доза - 20 мг 2 раза/сут в/в медленно.
При синдроме Золлингера-Эллисона: начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов. Далее: доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.
При обшей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого: Квамател ® применяется в дозе 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции. Начальная доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг. Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 5 - 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут). При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15-30 минут.
Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы. Применение при почечной недостаточности. Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 часов.
Применение у детей:
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
Применение у пожилых пациентов:
Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

Органы и системы	Редкие(≥1/10000 <1/1000)	Очень редкие (<1/10000)	Неизвестно (нет возможности установить на основании имеющихся данных)
Гематологические нарушения		Агранулоцитоз Лейкопения Панцитопения Тромбоцитопения
Иммунные нарушения		Анафилаксия
Нарушения обмена веществ и питания		Анорексия
Психические расстройства		Депрессия Галлюцинаци и Возбуждение Тревога Спутанность сознания
Неврологические нарушения	Головная боль Головокружение
Нарушения со стороны органов слуха и равновесия			Звон в ушах
Кардиальные нарушения		Аритмия Атриовентрикулярная блокада
Респираторные нарушения, заболевания грудной клетки и средостения		Бронхоспазм
Пищеварительные нарушения	Диарея Запор	Ощущения дискомфорта в животе Тошнота Рвота Сухость во рту
Гепатобилиарные нарушения		Холестатическая желтуха
Заболевания кожи и подкожной клетчатки		Угревая сыпь Алопеция Ангионевротический отек Сухость кожи Токсический эпидермальный некролиз Крапивница Зуд
Скелетно-мышечные нарушения, заболевания соединительной ткани		Артралгия Мышечные спазмы
Репродуктивные нарушения, заболевания молочных желез		Гинекомастия*
Системные нарушения и осложнения в месте введения		Повышенная утомляемость Лихорадка
Отклонения от нормы, выявленные при лабораторном обследовании		Отклонение активности «печеночных» ферментов

*Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.
Лечение передозировки: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Совместим с 0,18% и 0,9% раствором натрия хлорида, 4 и 5% раствором декстрозы, 4,2% раствором натрия гидрокарбоната.
Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.
Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию фамотидина.
Уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола.
Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перед началом терапии фамотидином или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.
При печеночной недостаточности Квамател ® следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.
Поскольку в случае использования блокаторов Н 2 -гистаминовых рецепторов была описана перекрестная реактивность, применение Кваматела ® у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н 2 -гистаминовых рецепторов, требует осторожности.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с техникой
Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с техникой, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

ФОРМА ВЫПУСКА
По 72,80 мг лиофилизата (соответствует 20 мг действующего вещества) в бесцветном стеклянном флаконе (I гидролитического класса) с резиновой пробкой, закрытой алюминиевым колпачком.
По 5 мл растворителя (0,9 % раствор натрия хлорида) в бесцветной стеклянной ампуле (I гидролитического класса) с точкой для разлома. На флакон и ампулу наклеивают этикетку.
По 5 флаконов и 5 ампул в контурной пластиковой упаковке.
По 1 контурной пластиковой упаковке в картонной пачке с инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
Лиофилизата: 3 года.
Растворителя: 5 лет.
Не следует применять по истечению срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

НАЗВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Претензии потребителей направлять по адресу:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.