Противостолбнячный иммуноглобулин. Показания к введению противостолбнячного иммуноглобулина человека

Иммуноглобулин человеческий противостолбнячный — Immunoglobulinum antitetanicum humanum.

Характеристика препарата

Противостолбнячный человеческий иммуноглобулин представляет собой 10—16% раствор гамма-глобулиновой фракции крови доноров, ревакцинированных очищенным сорбированным столбнячным анатоксином. Препарат представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. В процессе хранения возможно появление незначительных, легко разбивающихся осадков, что не является противопоказанием к введению гамма-глобулина.

Предназначение, показания и противопоказания

Противостолбнячный человеческий иммуноглобулин предназначен для создания пассивного иммунитета при экстренной профилактике столбняка у непривитых детей и взрослых, а также для лечения. Противостолбнячный иммуноглобулин (гомологичный) является единственным препаратом, который может быть использован для профилактики столбняка у лиц с повышенной чувствительностью к лошадиной сыворотке. Его применяют отдельно или в сочетании с АС-анатоксином (экстренная профилактика) при всех травмах с повреждением кожных покровов. Противопоказаний к применению гомологичного противо-столбнячного иммуноглобулина не имеется.

Методы аппликации, дозы

Противостолбнячный иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы при строгом соблюдении правил асептики. Профилактическая доза препарата составляет 3,0 мл (450—600 ME). Доза противостолбнячного гамма-глобулина на курс лечения не должна превышать 20 000 ME. Экстренную профилактику столбняка у непривитых детей осуществляют методом активно-пассивной иммунизации.

Вначале вводят 1,0 мл очищенного АС-анатоксина, а затем другим шприцем вводят в другой участок тела одну дозу противостолбнячного донорского гамма-глобулина. Через 30—40 дней продолжают иммунизацию и делают инъекцию 0,5 мл-АС-анатоксина, а затем для создания прочного иммунитета ревакцинируют такой же дозой (0,5 мл) препарата через 9—12 месяцев. Детям на курс лечения рекомендуется от 3000 до 6000 ME иммуноглобулина в зависимости от возраста и тяжести течения болезни.

Однократная лечебная доза для детей грудного возраста должна содержать 400—500 ME препарата (около 110 МЕ на 1 кг массы). Данные о введении гамма-глобулина обязательно записываются в регистрационный журнал и историю болезни с указанием дозы, даты введения, номера серии, контрольного номера и характера реакции на введение препарата.

«Уход, питание и вакцино-профилактика ребёнка», Ф.М.Китикарь

По степени необходимости проведения все прививки делятся на плановые (обязательные) и по эпидемиологическим показаниям. Плановые прививки проводятся в целях иммунопрофилактики наиболее распространенных или опасных инфекционных болезней, в основном антропонозов с воздушно-капельным механизмом передачи возбудителей, по эпидемиологическим показаниям — только в тех местах, где необходимо обеспечить иммунную прослойку населения, подвергающегося риску заболевания, и когда другие меры,…

Специфическая профилактика инфекционных заболеваний играет существенную роль в системе противоэпидемических меропрятий. Именно благодаря широкому распространению иммунопрофилактики были достигнуты огромные успехи в борьбе со многими инфекционными болезнями (дифтерия, полиомиелит, коклюш, корь, столбняк и др.). Только в нашей стране производится около 170 млн. прививок в год. В результате этого резко снизилась заболеваемость многими инфекциями, вплоть до ликвидации…

Лица, подлежащие прививкам, должны предварительно обследоваться врачом (фельдшером на фельдшерско-акушерском или фельдшерском пункте) с учетом анамнестических данных. Лица, имеющие противопоказания, перечисленные в инструкции, приложенной к вакцине, к прививкам не допускаются постоянно или временно. Дети с хроническими заболеваниями, аллергическими состояниями и другие, проживающие в сельской местности, прививаются только после консультации врача. В день прививок вакцинируемый также…

В помещении, где будут проводиться прививки, нужно предварительно тщательно вымыть полы и мебель, желательно с применением дезинфицирующих растворов. Столы для инструментов, кушетки для детей накрывают проглаженными простынями. Детей нельзя прививать в комнатах, где принимают больных. Персонал должен работать в чистых халатах и колпаках (косынках). К проведению прививок не допускаются медработники, страдающие гнойничковыми заболеваниями кожи, ангинами,…

При вакцинации против туляремии могут развиваться регионарный лимфаденит (до 2—3 недель) и крайне редко на 3—4 неделе — общая реакция типа аллергии, сопровождающаяся появлением на коже высыпаний (эритем), повышением температуры тела и др. У лиц, болевших в прошлом туляремией или привитых против нее (с иммунитетом), местная реакция кожи после накожной прививки обычно возникает через 24—48…

Русское название

Иммуноглобулин человека противостолбнячный

Латинское название вещества Иммуноглобулин человека противостолбнячный

Immunoglobulinum antitetanicum humanum (род. Immunoglobulini antitetanici humani)

Фармакологическая группа вещества Иммуноглобулин человека противостолбнячный

Типовая клинико-фармакологическая статья 1

Характеристика. Концентрированный раствор очищенной иммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °C из плазмы крови доноров, иммунизированных столбнячным анатоксином и проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ (ВИЧ-I, ВИЧ-2). Концентрация белка — 10-16%. Концентрация антител к столбнячному токсину — не менее 50 ME/мл (250 ME/ампула). Не содержит консервантов и антибиотиков. Стабилизатор — глицин (кислота аминоуксусная) в концентрации до 2,5%.

Фармдействие. Содержит IgG, обладающие активностью антител, нейтрализующих столбнячный токсин.

Фармакокинетика. C max антител в крови достигается через 24 ч. Т 1/2 антител из организма — 3-4 нед.

Показания. Экстренная профилактика столбняка у взрослых и детей, не получивших полного курса иммунизации столбнячным анатоксином или с неизвестным прививочным анамнезом.

Противопоказания. Гиперчувствительность (в т.ч. к препаратам крови человека).

С осторожностью. Аллергические заболевания (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница), склонность к аллергическим реакциям.

Дозирование. В/м, однократно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра в дозе не менее 250 ME (содержимое 1 ампулы) независимо от возраста.

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 ч при температуре 18-22 °C. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом (для инъекции используют другую иглу). Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Побочное действие. Редко — местные реакции (гиперемия кожи, боль в области инъекции), субфибрилитет до 37,5 °C в течение первых суток после введения, аллергические реакции (вплоть до анафилактического шока).

Взаимодействие. Фармацевтически несовместим с др. ЛС.

Снижает эффективность активной иммунизации (живыми вакцинами).

Особые указания. Запрещается вводить препарат в/в.

Процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после введения препарата.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе клинически выраженные аллергические реакции, в день введения препарата и в течение последующих 3-8 дней рекомендуется назначение антигистаминных ЛС. Лицам, страдающим системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани и т.д.) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Активную иммунизацию против кори, эпидемического паротита, краснухи и столбняка проводят не ранее, чем через 3 мес после окончания курса терапии.

Данные о введении препарата регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-изготовителя, дозы и даты введения, характера реакции на введение.

Препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), истекшем сроке годности, неправильном хранении к применению не пригоден.

Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т.- М.: Медицинский совет, 2009. - Т.2, ч.1 - 568 с.; ч.2 - 560 с.

Хлорид натрия, вода для инъекций. Уровень концентрации белка составляет 10–16%. Уровень концентрации антител к столбнячному токсину - не меньше 50 ME/мл. и консерванты в растворе не содержатся.

Форма выпуска

Выпускается в виде раствора для введения внутримышечно, он расфасован в ампулы.

Фармакологическое действие

Лекарство Иммуноглобулин противостолбнячный – это раствор фракции белка, активной иммунологически, которая выделяется из плазмы доноров с помощью метода фракционирования этиловым спиртом при температурном режиме ниже 0 °C. Доноры были иммунизированы , прошли проверку на отсутствие антител к и гепатиту С, а также антигена вируса гепатита В. Препарат обладает свойством нейтрализовать столбнячный токсин и обеспечивает создание иммунной защиты против столбняка.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Самая большая концентрация антител в крови отмечается спустя 24 часа после введения раствора. Период полувыведения антител составляет три-четыре недели.

Показания к применению

Иммуноглобулин человека противостолбнячный назначается с целью обеспечения экстренной профилактики у детей и взрослых, которые по определенным причинам не получили полный курс столбнячного анатоксина, а также при неизвестном прививочном анамнезе.

Противопоказания

Нельзя вводить лекарственное средство при к некоторым лекарствам, в частности к препаратам крови. Не следует применять лекарство при аллергических болезнях, склонности к проявлению .

Побочные действия

Редко возможно проявление местных реакций в виде боли и гиперемии в местах введения раствора. На протяжении первых суток после введения средства у пациента может пониматься температура тела, могут отмечаться проявления аллергии, в очень редких случаях отмечался .

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Иммуноглобулин противостолбнячный вводится внутримышечно, в наружную часть бедра или в ягодицы, при этом доза должна составлять не меньше 250 ME (1 ампула лекарства) вне зависимости от возраста пациента. Если поражена большая область или рана была загрязнена очень сильно, возможно увеличение одноразовой дозы в два раза.

Перед проведением укола нужно выдержать ампулу на протяжении двух часов с соблюдением температурного режима от 18 до 22 градусов Цельсия.

Чтобы избежать образования пены, необходимо использовать иглу с широким просветом для набора раствора в шприц. Во вскрытой ампуле раствор хранить нельзя.

Не требуется кожный тест перед проведением инъекции.

Передозировка

О передозировке информация не предоставлена.

Взаимодействие

Иммуноглобулин человека противостолбнячный не совмещается фармацевтически с другими лекарственными препаратами.

Под влиянием средства понижается активность воздействия живых вакцин.

Условия продажи

Иммуноглобулин противостолбнячный реализуется по рецепту.

Условия хранения

Нельзя замораживать раствор. Хранить и транспортировать препарат необходимо при соблюдении температуры 2-8 °C.

Срок годности

Срок хранения — 2 года.

Особые указания

Нельзя вводить средство внутривенно.

В местах введения лекарства должны находиться средства для проведения противошоковой терапии. В течение получаса после введения раствора человек должен пребывать под наблюдением специалиста.

Людям, которые страдают от аллергических болезней или в анамнезе имеют серьезные аллергические проявления, необходимо в день введения лекарства и 3-8 дней после укола принимать . Пациенты, которые страдают иммунопатологическими недугами, можно вводить только при условии получения одновременно соответствующего лечения.

Всю необходимую информацию о введении средства врач вносит в соответствующую форму для учета.

Если была нарушена целостность емкости с препаратом, изменились физические свойства лекарства, вышел срок пригодности, вводить такое лекарство нельзя.

Детям

При наличии показаний назначается детям.

При беременности и лактации

При , а также во время возможно применение по показаниям и под строгим контролем врача.

Производитель: ФГУП НПО «Микроген» Россия

Код АТС: J06BB02

Фарм группа:

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для инъекций.

Общие характеристики. Состав:

Действующие вещества: не менее 50 МЕ антител к столбнячному токсину в 1 мл раствора и не менее 250 МЕ в 1 ампуле.

Вспомогательные вещества: глицин (кислота аминоуксусная) в концентрации (2,25±0,75)%. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Иммуноглобулин человека противостолбнячный, раствор для внутримышечного введения представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови доноров, иммунизированных столбнячным анатоксином и проверенных индивидуально на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих столбнячный токсин.

Фармакокинетика. Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов после введения; период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели.

Показания к применению:

Экстренная профилактика у взрослых и детей, не получивших полного курса иммунизации столбнячным анатоксином или с неизвестным прививочным анамнезом.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутримышечно однократно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра в дозе не менее 250 МЕ независимо от возраста. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТ ВНУТРИВЕННО. Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают 2 часа при температуре от 18 до 22 °С.

Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Побочные действия:

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде небольшой гиперемии и боли в области инъекции. Возможно повышение температуры до 37,5 °С в течение первых суток после введения препарата.

У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции, а в исключительно редких случаях - . В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут.

Процедурные кабинеты, где осуществляется введение иммуноглобулина, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Препарат можно использовать в комплексе с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.

После введения иммуноглобулина активную иммунизацию против кори эпидемического паротита, краснухи и столбняка проводят не ранее, чем через 3 месяца.

Противопоказания:

Противопоказано введение иммуноглобулина лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе клинически выраженные аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3 дней, рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.

Лицам, страдающим системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани и т.п.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Данные о введении иммуноглобулина регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, характера реакции на введение.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

По 1 дозе (не менее 250 МЕ) в объеме не более 5 мл (в зависимости от специфической активности) в ампуле. По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Столбняк - острое бактериальное заболевание с контактным способом передачи возбудителя, которым болеют как люди, так и животные. После перенесенного недуга не формируется иммунитет, поэтому возможны последующие случаи заражения. Чтобы развилось заболевание, бактерия должна попасть из почвы или других обсемененных ею предметов в рану.

Клостридии - возбудители хвори условно патогенные (существуют в организме, но при ослаблении иммунитета или при изменении условий существования могут вызвать болезнь). Бактерии живут в желудочно-кишечном тракте человека, не причиняя ему вреда. Наибольшая обсемененность возбудителем почвы встречается в сельскохозяйственных районах. При неблагоприятных условиях внешней среды инфекционные агенты способны к образованию спор. Споры выдерживают высокие и низкие температуры и длительно сохраняют жизнеспособность.

Возбудитель столбняка - бактерии рода Клостридии (фото: www.lechenie-simptomy.ru)

Так как бактерии анаэробы (размножаются при отсутствии кислорода), попадая в рану, где концентрация его минимальна, они начинают активно размножаться. Особенно опасны в этом отношении колотые ранения с точечным входным отверстием, но глубоким раневым каналом. Поражающий фактор этого недуга - мощный анатоксин, выделяемый клостридиями. По своей силе он уступает лишь ботуллинистическому токсину, однако не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Указанная особенность делает его безвредным при употреблении внутрь.

Важно. Обычно инфекционные агенты попадают в организм человека через поврежденную кожу из почвы или при уколах ржавыми предметами. Также болезнь может развиться при получении тяжелых ожогов.

Надежная профилактика столбняка - вакцинация, производящаяся каждые 10 лет. Однако в случаях, подозрительных по возможности заразиться этой раневой инфекцией, предпринимают меры неотложной профилактики.

Иммуноглобулин для лечебных и профилактических целей производят из плазмы иммунных доноров. Для этого при заборе крови проверяют титр специфических антистолбнячных антител. Если он находится на удовлетворительном уровне, из цельной крови путем фракционирования и сложных технологических процессов изготавливают препарат.

Состав прививки и форма выпуска

Противостолбнячный иммуноглобулин - препарат из гамма-глобулинов класса G. Препарат изготавливают из сыворотки иммунизированных доноров путем экстрагирования с помощью этанола и многоуровневой очистки. Получают специфические белковые антитела, способные нейтрализовать токсин.

В 1 мл готовой прививки содержится:

• 100 МЕ (международных единиц) специфических антистолбнячных иммуноглобулинов.
• 20-25 мг стабилизатора. Для изготовления этого лекарственного средства используют Глицин. Он отличается нетоксичностью и безвреден для здоровья.
• Хлорид натрия - 7 мг.
• Вода для инъекций.

Препарат содержится во флаконах и представляет собой бесцветную или слегка желтоватую жидкость с опалесценцией. Объем флакона - 2,5 мл (250 МЕ) или 5 мл (500 МЕ). Упаковка укомплектована одним флаконом, закупоренным резиновой пробкой с алюминиевой крышкой.

Фармакологическое действие препарата

Препараты-иммуноглобулины предназначены для создания у пациентов пассивного иммунитета. Термин «пассивный» означает, что в организм вводят антитела, готовые к борьбе с возбудителем инфекционной болезни. Иммунологически активная белковая фракция (антитела по своей природе - белок) достигает своей максимальной концентрации в крови в течение 1-2 суток. Попадая в организм, иммуноглобулин связывает экзотоксин столбняка. Период выведения лекарства составляет 3-4 недели.

Показания к введению противостолбнячного иммуноглобулина человека

Иммуноглобулин человеческий против столбняка используется в качестве средства постконтактной профилактики заболевания, а также для его лечения в комплексной терапии. Особенно важна возможность применения при аллергии на противостолбнячную сыворотку и анатоксин. Сыворотку изготавливают из крови лошадей. Процент чужеродных веществ в сывороточном препарате намного выше, а значит и возможность аллергической реакции возрастает.

Правила, способ введения и дозы лекарства

Комплекс лекарств, которые требуется ввести для экстренной профилактики, разнится в зависимости от иммунного статуса пациента.

Важно! При иммунизации анатоксином и иммуноглобулином препараты должны вводиться в разные части тела и разными шприцами

Вакцинация проводится с соблюдением всех асептических и антисептических требований.

• Лекарство предназначено для введения внутримышечно. Запрещается вводить его внутривенно или другим способом.
• Укол производят в переднебоковую поверхность бедра или в верхний наружный квадрант ягодицы.
• Флакон с раствором в течение 4 часов перед инъекцией выстаивают при температуре плюс 18-22 градуса по Цельсию.
• Недопустимо образование пены при наборе раствора для инъекции. Сам препарат набирают иглой с широким просветом, а для укола используют другую иглу.

Важно! Не следует хранить флакон во вскрытом виде, так как он не пригоден для иммунизации

Перед проведением инъекции сверяют следующие параметры:

• срок годность и наименование прививки;
• целостность упаковки - если имеются малейшие следы повреждения, иммуноглобулин не используют;
• физико-химические свойства раствора: не должно быть нерастворимого осадка, хлопьев или изменения цвета прививки.

Обращают внимание на условия хранения лекарственного средства. Следует сохранять прививку при температуре +2÷+8 градусов, не допуская ее замерзания. При неправильном хранении запрещено пользоваться противостолбнячным иммуноглобулином.

Однократная доза для профилактической иммунизации составляет 2,5 мл (250 МЕ). Если рана обширная или имеет признаки сильного загрязнения, дозу можно увеличить в 2 раза.

Если требуется лечение, доза будет варьировать от 3000 до 6000 МЕ. В этом случае иммуноглобулин делят на два введения и укол производят в разные участки тела.

После проведенной иммунизации пациенты должны находиться под контролем медработников во избежание развития анафилактического шока.

Противопоказания к прививке

В иммунизации противостолбнячным человеческим иммуноглобулином не нуждаются категории пациентов:

• дети и подростки, имеющие документы, которые подтверждают прохождение плановой иммунизации. При этом не учитывается последняя возрастная ревакцинация, независимо от возраста;
• лица любого возраста, имеющие документальное свидетельство о прохождении ревакцинации против столбняка не более 5 лет назад;
• люди, которые имеют в крови защитный титр антител - 0,1 МЕ/мл (при прохождении экстренного иммунологического контроля).

Абсолютное противопоказани к проведению прививки - гиперчувствительность к препаратам из компонентов человеческой крови.

Побочные действия, реакции на введение иммуноглобулина противостолбнячного

В большинстве случаев реакция на проведение прививки у пациентов отсутствует. Редко могут появляться:

• боль и гиперемия (покраснение) в месте укола;
• не стоит пугаться, если в течение первых суток поднимется температура выше 37,5 градусов по Цельсию. Обычно она снижается без применения специальных жаропонижающих средств;
• в исключительных случаях возможно развитие аллергии немедленного типа (анафилактическая реакция, отек Квинке).

Совет врача. При резко нарушенном состоянии здоровья не стоит заниматься самолечением. Обратитесь за консультацией к лечащему врачу

Лекарство не стоит смешивать с другими вакцинами или лекарственными препаратами. В течение трех последующих месяцев после введения иммуноглобулина противостолбнячного воздержитесь от введения противокоревой прививки, уколов против эпидемического паротита и ветрянки. Высокий титр введенных антител может негативно повлиять на формирование иммунитета при внедрении перечисленных живых вакцин.

Аналоги прививки

Две страны выпускают иммуноглобулин противостолбнячный, изготовленный из человеческой крови. В аптеках можно найти лекарство российского производителя и Китайской народной республики.