Ярина побочные эффекты инструкция. Как принимать противозачаточные таблетки ярина плюс - состав, показания, побочные эффекты, аналоги и цена

Ярина - новое описание препарата, Вы сможете посмотреть противопоказания, побочные эффекты, цены в аптеках на Ярина. Отзывы о Ярина -

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препар
Препарат: ЯРИНА®
Активное вещество препарата: drospirenone, ethinylestradiol
Кодировка АТХ: G03AA12
КФГ: Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами
Регистрационный номер: П №013882/01
Дата регистрации: 02.04.08
Владелец рег. удост.: SCHERING AG {Германия}

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с одной стороны гравировка в виде букв «DO» в шестиугольнике.

1 таб.
этинилэстрадиол
30 мкг
дроспиренон
3 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, повидон К25.

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000, тальк (магния гидросиликат), титана диоксид (E171), железа (II) оксид (E172).

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Ярина

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Ярины осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитиой анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Дроспиренон, содержащийся в Ярине, обладает антиминералокортикоидным действием и способен предупреждать увеличение массы тела и появление других симптомов (например, отеков), связанных с вызываемой гормонами задержкой жидкости. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению симптомов акне (угрей), жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого женским организмом, что следует учитывать при выборе контрацептива, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с угревой сыпью (акне) и себореей.

Фармакокинетика препарата.

Дроспиренон

Всасывание

После приема внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. После однократного приема препарата Cmax дроспиренона в плазме достигается через 1-2 ч и составляет 37 нг/мл. Биодоступность колеблется от 76 до 85%. Прием пищи не влияет на биодоступность.

Распределение

После приема внутрь наблюдается двухфазное снижение концентрации препарата в сыворотке, с T1/2 в -фазе 1.6±0.7 ч и T1/2в -фазе 27.0±7.5 ч соответственно. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с ГСПГ или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Индуцированное эстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белками плазмы. Средний кажущийся Vd составляет 3.7±1.2 л/кг.

При постоянном приеме Cssmax достигается между 4 и 7 днями и составляет приблизительно 60 нг/мл. Дальнейшее увеличение концентрации отмечается приблизительно через 1-6 циклов приема препарата, последующего увеличения концентрации не наблюдается.

Метаболизм

Дроспиренон биотрансформируется в организме с образованием метаболитов, большинство из которых представляют собой кислотные формы дроспиренона, производные с открытым лактоновым кольцом и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфат, которые образуются без участия изоферментов системы цитохрома P450. По данным исследований in vitro дроспиренон в незначительном количестве метаболизируется с участием изофермента CYP3A4.

Выведение

Клиренс дроспиренона из сыворотки крови составляет 1.5±0.2 мл/мин/кг. В неизмененном виде выводится только в следовых количествах, в виде метаболитов экскретируется с калом и мочой в соотношении примерно 1.2-1.4. T1/2 для метаболитов составляет примерно 40 ч.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема препарата внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. При этом после однократного приема в дозе 30 мкг Cmax в плазме достигается через 1-2 ч и составляет около 100 пг/мл. Этинилэстрадиол в значительной степени подвергается эффекту «первого прохождения» через печень с высокой индивидуальной вариабельностью. Абсолютная биодоступность варьирует и составляет приблизительно от 36% до 59%. Прием препарата с пищей снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных, тогда как у остальных подобных изменений не выявлено.

Распределение

Кажущийся Vd составляет около 5 л/кг. Связывание с белками плазмы крови - около 98%.

Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ и КСГ в печени. При ежедневном приеме 30 мкг этинилэстрадиола концентрация ГСПГ в плазме повышается с 70 до 350 нмоль/л.

Css устанавливается в течение второй половины первого цикла приема препарата, при этом концентрация этинилэстрадиола в сыворотке составляет 1.4-2.1 от концентрации после однократного приема препарата.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. В дальнейшем этинилэстрадиол биотрансформируется путем ароматического гидроксилирования с образованием различных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые в организме находятся как в свободном виде, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Плазменный клиренс этинилэстрадиола составляет от 2.3 до 7.0 мл/мин/кг.

Выведение

Этинилэстрадиол практически полностью биотрансформируется в организме и не выводится в неизмененном виде. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 4:6 с T1/2 примерно 24 ч. T1/2 этинилэстрадиола в фазе элиминации колеблется от 6.8 до 26.1 ч.

Показания к применению:

Контрацепция.

Дозировка и способ применения препарата.

Препарат следует принимать по 1 таб./сут непрерывно в течение 21 дня.

Таблетки следует принимать по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды.

Прием каждой следующей упаковки начинают после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение), которое обычно начинается на 2-3-й день от приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема препарата из новой упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки необходимо начинать на 8-й день даже в тех случаях, когда кровотечение продолжается. Следовательно, каждую новую упаковку начинают принимать в один и тот же день недели, а кровотечение отмены будет начинаться примерно в один и тот же день месяца.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Ярины начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения), при этом принимают таблетку, маркированную соответствующим днем недели. Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов (комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца, трансдермального пластыря) прием Ярины следует начинать на следующий день после приема последней таблетки с активными компонентами предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таб.) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таб. в упаковке. При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Ярины в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили»), Ярину можно начать применять без перерыва. В течение первых 7 дней приема таблеток необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

При использовании инъекционных форм контрацептивов, имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном Ярину начинают принимать со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления имплантата. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

При приеме препарата Ярина после родов следует дождаться окончания первого нормального менструального цикла и принимать препарат по рекомендованной схеме. Необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если женщина жила половой жизнью в период между родами и началом приема Ярины, то сначала следует исключить беременность.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

Если пропущено время приема очередной таблетки, то пропущенную таблетку женщина должна принять как можно скорее, следующую таблетку принимают в обычное время.

Если опоздание в приеме таблетки менее 12 ч, надежность контрацепции не снижается.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. При этом следует учитывать, что прием таблеток никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней и что 7 дней непрерывного приема препарата требуются для достижения адекватного подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч во время первой недели приема препарата, то женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если женщина жила половой жизнью в течение недели перед пропуском приема таблетки, необходимо учитывать возможность развития беременности. Чем больше пропущено таблеток и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем выше вероятность наступления беременности.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч во время второй недели приема препарата, то женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч во время третьей недели приема препарата, риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов (при этом, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетки, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы).

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблетки и затем начать прием новой упаковки. Если женщина пропустила прием таблетки, и затем во время перерыва в приеме таблеток у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах от 3 до 4 ч после приема Ярины, абсорбция активных веществ может быть неполной. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительную таблетку (или несколько таблеток) из другой упаковки.

Для того, чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки Ярины сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из этой новой упаковки можно принимать так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Ярины из следующей новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того, чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме препарата на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше вероятность того, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Побочное действие Ярина:

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, которые классифицировали следующим образом: часто (1/100), нечасто (1/1000, но <1/100), редко (<1/1000).

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боль в животе; нечасто - рвота, диарея.

Со стороны половой системы: часто - нагрубание, болезненность молочных желез; нечасто - гипертрофия молочных желез; редко - выделения из влагалища, выделения из молочных желез.

Со стороны ЦНС: часто - головная боль, снижение настроения, перепады настроения; нечасто - снижение либидо, мигрень; редко - увеличение либидо.

Со стороны органа зрения: редко - непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).

Дерматологические реакции: нечасто - сыпь, крапивница; редко - узловатая эритема, многоформная эритема.

Прочие: часто - увеличение массы тела; нечасто - задержка жидкости в организме; редко - снижение массы тела, аллергические реакции.

Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболий.

Противопоказания к препарату:

Ярина не должна применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.

Наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

Наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные нарушения мозгового кровообращения, стенокардия);

Наличие в настоящее время или в анамнезе мигрени с очаговыми неврологическими симптомами;

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет);

Панкреатит с выраженной гипергриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);

Наличие в настоящее время или в анамнезе доброкачественных или злокачественных опухолей печени;

Тяжелая или острая почечная недостаточность;

Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них;

Вагинальное кровотечение неясного генеза;

Беременность или подозрение на нее;

Лактация (грудное вскармливание);

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу /тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников/);

Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, болезнь Крона, НЯК, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен);

Наследственный ангионевротический отек;

Гипертриглицеридемия;

Заболевания печени;

Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);

Послеродовый период.

Применение при беременности и лактации.

Ярина не назначается при беременности и в период кормления грудью.

Если беременность выявляется во время приема Ярины, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье новорожденного.

Особый указания по применению Ярина.

Перед началом или возобновлением применения препарата Ярина необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.

Женщина должна быть информирована о том, что Ярина не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена препарата.

Имеются эпидемиологические данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития тромбоза глубоких вен у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы выше, чем у женщин, не принимающих их, но не так высок, как при беременности.

Следует учитывать, что риск развития венозного или артериального тромбоза и/или тромбоэмболии повышается с возрастом; у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет); при наличии семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте; в случае наследственной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов); ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м2); дислипопротеинемии; артериальной гипертензии; мигрени; заболеваниях клапанов сердца; фибрилляции предсердий; длительной иммобилизации; серьезного хирургического вмешательства; любой операции на ногах или при обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование Ярины (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Взаимосвязь между развитием рака молочной железы и приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана, хотя у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, заболевание выявляется несколько чаще, чем у женщин того же самого возраста, не использующих контрацептивы. Возможно, это различие связано с тем, что при приеме препарата женщины чаще обследуются и поэтому рак молочной железы выявляется на ранней стадии.

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, при рвоте и диареи или в результате лекарственного взаимодействия.

Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Пациентка должна быть информирована о том, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза следует немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают внезапный приступ кашля, внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации, любую необычную, сильную, длительную головную боль, усиление частоты и тяжести мигрени, частичную или полную потерю зрения, диплопию, нечленораздельную речь или афазию, внезапные изменения слуха, обоняния, вкуса, головокружение или обморочное состояние, слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела, одностороннюю боль в ноге и/или отек, двигательные нарушения, симптомокомплекс «острый» живот.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено.

Передозировка препаратом:

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Взаимодействие Ярина с другими препаратами.

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечнопеченочную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема любого из вышеперечисленных лекарственных средств женщине следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Ярины без обычного перерыва в приеме таблеток.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих Ярину одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать уровень калия (например, антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые НПВС /индометацин/). Однако в исследовании, оценивающим взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия по сравнению с плацебо.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Ярина.

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

В состав таблеток Ярина входит 3 мг и 30 мкг .

Дополнительные вещества: диоксид титана, крахмал кукурузный, тальк, моногидрат лактозы, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 6000, повидон К25, прежелатинизированный крахмал, оксид железа.

Форма выпуска

Светло-желтые таблетки с гравировкой «DO » в шестиугольнике, 21 таблетка в блистере, один или три блистера в упаковке из картона.

Фармакологическое действие

Противозачаточное и эстроген-гестагенное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Аннотация описывает препарат как монофазное низкодозированное пероральное сочетанное эстроген-гестагенное .

Действие Ярины осуществляется за счет блокирования овуляции и увеличения вязкости слизи шейки матки.

У женщин, использующих противозачаточные таблетки Ярина, менструальный цикл нормализуется, реже выявляются менструальноподобные болезненные кровотечения, снижается интенсивность и длительность кровотечения, в результате чего понижается вероятность железодефицитной анемии . Есть данные о понижении риска появления рака яичников и .

Противопоказания

Противопоказания к применению таблеток Ярина:

• текущие и прошедшие и тромбоэмболии (включая , ), цереброваскулярные изменения;
• текущий и прошедший с гипертриглицеридемией ;
• текущие и прошедшие предтромбозные состояния (включая , ишемические атаки );
• текущие и прошедшие с неврологическими симптомами;
• с васкулярными осложнениями;
• факторы риска сосудистого тромбоза , например, осложненные изменения клапанов сердца, сосудистые заболевания головного мозга или сердца, хирургическое вмешательство с последующей длительной иммобилизацией, курение после 35 лет;
• декомпенсированная или острая недостаточность функции почек;
• недостаточность функции печени или тяжелые болезни печени (до нормализации анализов);
• текущие и прошедшие опухоли печени;
• гормонозависимые или подозрение на них;
• кровотечение из влагалища невыясненного происхождения;
• беременность или подозрение на беременность;
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

Если какие-либо из вышеперечисленных расстройств развиваются впервые во время приема лекарства, оно должно быть отменено немедленно.

Гормональные таблетки Ярина следует принимать с особой осторожностью при наличии какого-либо из следующих состояний или заболеваний:

• факторы риска появления тромбоза: , курение , артериальная гипертензия, дислипопротеинемия , обширная травма, мигрень , длительная иммобилизация, пороки сердечных клапанов, хирургические вмешательства, наследственная предрасположенность к развитию тромбозов ;
• иные заболевания, способные провоцировать изменения периферического кровообращения или поверхностный флебит ;
• гипертриглицеридемия;
• наследственного генеза;
• болезни печени;
• послеродовой период;
• болезни, возникшие или осложнившиеся во время беременности или прошедшего приема половых гормонов (порфирия , желтуха , беременных, холелитиаз, отосклероз, хорея Сиденгама ).

Побочные действия

Как и при приеме иных комбинированных контрацептивов в очень редко возможны такие побочные эффекты Ярины, как тромбоэмболии или тромбозы .

Побочные эффекты Ярины:

• со стороны половой сферы : выделения из влагалища или молочных желез, боли и увеличение молочных желез;
• со стороны пищеварения : рвота, боли в животе, тошнота, ;
• со стороны зрения : дискомфорт при использовании контактных линз;
• расстройства со стороны нервной деятельности : ухудшение настроения, изменения настроения, ослабление или усиление либидо , мигрень ;
• кожа: узловатая эритема , сыпь, , многоформная эритема ;
• со стороны метаболизма: изменение веса, задержка воды в организме;
• прочие расстройства: .

Инструкция по применению Ярины (Способ и дозировка)

Таблетки нужно принимать перорально по порядку, согласно указаниям на упаковке, в одинаковое время, каждый день, запивая водой.

Таблетки Ярина, инструкция по применению

Препарат принимают по 1 таблетке в день в течение 3 недель. Прием таблеток из последующей пачки следует начинать после семидневного перерыва с обычно развивающимся «кровотечением отмены ». Оно начинается примерно на 3 день после употребления последней таблетки и способно продолжаться вплоть до употребления таблеток из нового блистера.

Начало приема

Как принимать первый раз Ярину?

При отсутствии употребления каких-либо гормональных противозачаточных средств в предыдущем месяце применение лекарства начинается на 1-й день менструального цикла. Также допустимо начало применения на 2-5 сутки менструального цикла, но данном случае нужно использовать барьерный способ контрацепции в 1-ю неделю приема.

Если пациентка переходит с иных пероральных комбинированных контрацептивов, контрацептивного пластыря или вагинального кольца , то желательно начать применение лекарства в день следующий за приемом последней таблетки «старого» препарата, но не позднее следующих суток после стандартного 7-дневного перерыва (для средств, включающих 21 таблетку) или после употребления завершающей неактивной таблетки (для средств, включающих 28 таблеток). При использовании вагинального кольца или контрацептивного пластыря применение лекарства нужно начинать в день, когда удаляется пластырь или кольцо, но не позднее дня установления нового кольца или пластыря.

Переход с противозачаточных ( , содержащих только гестаген ) на Ярину можно осуществить в любой день (без временного перерыва). Переход с имплантата , содержащего только гестаген , или гестагенвысвобождающего внутриматочного контрацептива – в день его извлечения. Переход с инъекционной формы – со дня в который должна быть выполнена следующая процедура. Во всех вышеперечисленных случаях нужно использовать барьерный способ контрацепции в 1-ю неделю приема.

После родов либо выполнения во втором триместре начинать прием лекарства следует не ранее 4 недели после прошедших родов (при условии, что мать не кормит грудью) или произведенного аборта. Если применение начато позднее, нужно использовать барьерный способ контрацепции в 1-ю неделю приема. Но если у пациентки уже был половой контакт, до начала применения Ярины необходимо исключить беременность или дождаться 1-й менструации.

После аборта в 1-м триместре беременности разрешено начинать прием лекарства – в день аборта. При выполнении этого условия пациентка не нуждается в дополнительных способах контрацепции.

Пропущенные таблетки

опозданием менее 12 часов , противозачаточная защита не понижается. Женщине необходимо осуществить прием таблетки как можно быстрее, следующая таблетка употребляется в обычное время.

Если лекарство было принято с опозданием свыше 12 часов , противозачаточная защита снижается. Чем большее количество таблеток пропущено, тем больше вероятность развития беременности. Если осуществлен пропуск 1 таблетки, вероятность забеременеть минимальная. При опоздании сроком свыше 12 часов руководствуются нижеприведенными рекомендациями.

Пропуск осуществлен в первые 7 дней приема препарата

Нужно как можно скорее употребить последнюю пропущенную таблетку, даже если требуется принять 2 таблетки вместе. Последующую таблетку употребляют в обычное время. Рекомендуется применять барьерный способ контрацепции на протяжении еще одной недели. Если имело место половое сношение в течение 7 дней до пропуска таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Пропуск осуществлен в 8-14 день приема препарата

Нужно как можно скорее употребить последнюю пропущенную таблетку даже, если требуется принять 2 таблетки вместе. Следующую таблетку принимают в обычное время. Если пациентка правильно принимала таблетки на протяжении последних 7 дней, то нет необходимости в применении дополнительных мер контрацепции. В противном случае или при пропуске 2-х и более таблеток обязательно нужно дополнительно применять барьерные способы контрацепции еще неделю.

Пропуск осуществлен в 15-21 день приема препарата

Риск развития беременности повышается из-за предстоящего временного перерыва в приеме препарата. Пациентка должна выполнять один из двух нижеперечисленных вариантов. При этом в случае если на протяжении последней недели режим приема таблеток соблюдался, то нет нужды применять дополнительные методы контрацепции.

• Нужно как можно скорее осуществить прием последней пропущенной таблетки, даже если это значит, что необходимо принять 2 таблетки одновременно. Последующие таблетки из текущей упаковки употребляют в обычном режиме, пока они не закончатся. Следующую упаковку нужно начать применять без перерыва. Пока не закончатся таблетки из второй упаковки кровотечение отмены маловероятно, но не исключены прорывные кровотечения и мажущие выделения во время применения таблеток.
• Нужно остановить употребление таблеток из текущего блистера и начать семидневный перерыв, а потом начать прием лекарства из нового блистера. Если пациентка нарушила режим приема таблеток и во время семидневного перерыва у нее не развилось кровотечения отмены, нужно исключить беременность.

При рвоте и диарее

При возникновении рвоты или в течение четырех часов после употребления таблеток, возможно не полное их всасывание. В подобном случае должны быть предприняты дополнительные меры контрацепции, а также необходимо ориентироваться на вышеупомянутые рекомендации при пропуске таблеток.

Как изменить первый день менструального цикла?

Чтобы отложить 1-й день менструации, нужно продолжить прием Ярины из новой упаковки без семидневного перерыва и принимать таблетки сколько это необходимо. При этом возможны кровянистые выделения или кровотечения.

Передозировка

Перечень симптомов, которые возникают при передозировке: рвота , кровянистые выделения из влагалища , тошнота .

Терапия передозировки – симптоматическая. Избирательного нет.

Взаимодействие

Использование препаратов, стимулирующих работу печеночных микросомальных , может вызвать повышение выведения половых , что вызывает прорывные кровотечения или ослабление надежности контрацепции. К данным лекарственным препаратам относятся , барбитураты, и другие.

Артериальная тромбоэмболия способна привести к смертельному исходу.

Риск появления тромбоза и тромбоэмболии увеличивается:

• у курящих;
• с возрастом;
• при ожирении;
• при наличии тромбоэмболии когда-либо у ближайших родственников или родителей;
• при продолжительной иммобилизации, хирургическом вмешательстве, операциях на нижних конечностях (в указанных ситуациях желательно остановить использование комбинированных контрацептивов и не возобновлять его в течение 15 дней после завершения иммобилизации);
• при артериальной гипертензии ;
• при дислипопротеинемии ;
• при заболеваниях клапанов сердца;
• при мигрени ;
• при фибрилляции предсердий .

Увеличение частоты и выраженности приступов мигрени в период использования комбинированных контрацептивов может быть основанием для прекращения их приема.

Редко на фоне употребления комбинированных контрацептивов наблюдалось появление доброкачественных опухолей печени, а крайне редко – злокачественных.

У пациенток с гипертриглицеридемией не исключено повышение вероятности развития панкреатита при приеме лекарств типа Ярины.

У женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены способны вызывать или ухудшать течение данного заболевания.

Во время приема комбинированных контрацептивов могут появляться нерегулярные кровотечения или кровянистые выделения, особенно на протяжении первых месяцев применения. Поэтому оценку нерегулярных кровотечений любого характера следует проводить лишь после завершения периода адаптации, равного приблизительно 3 циклам.

Если вышеописанные кровотечения повторяются, то необходимо провести обследование и осмотр для исключения злокачественных опухолей или беременности.

Симициа .

Цена аналогов Ярины как правило менее доступная, чем цена описываемого препарата.

Что лучше: Мидиана или Ярина?

и Ярина являются полными аналогами по составу и количественному соотношению компонентов в препарате. Отзывы свидетельствуют об отсутствии кардинальных различий в эффекте от данных двух средств. Мидиана является более дешевой по стоимости. Выбор стоит осуществлять исходя из экономических соображений и индивидуальной переносимости.

Что лучше: Новинет или Ярина?

и Ярина несколько отличаются действующими веществами, но не механизмом действия. По стоимости Новинет почти в 2 раза дешевле, а также дополнительно к противозачаточному действию он снижает риск развития железодефицитной анемии . Выбор осуществляется, исходя из рекомендаций врача и экономических соображений.

Что лучше: Ярина или Регулон?

и Ярина – аналоги и лишь незначительно отличаются структурой действующих веществ. Механизм действия идентичен. Отзывы не фиксируют различий в частоте развития побочных эффектов. Цена Регулона примерно в 2 раза ниже цены описываемого лекарства.

Что лучше: Ярина или Клайра?

в отличие от Ярины имеет меньшую концентрацию гормональных компонентов и рекомендуется к приему более зрелым женщинам. Цены препаратов сопоставимы. Выбор основывается на рекомендациях лечащего врача и индивидуальных показаниях.

Диане 35 или Ярина – что лучше?

И Ярина аналоги по механизму действия и оказываемому эффекту. Однако стоит отметить, что у первого меньшая концентрация гормональных компонентов и более высокая цена. Побочные эффекты и терапевтический эффект зависят от индивидуальных особенностей.

Ярина и Ярина Плюс

Отличия Ярины и состоят в том, что последний препарат содержит дополнительно кальция левомефолат , снижающий дефицит фолатов в организме женщины и плода в случае незапланированной беременности. Цены препаратов сопоставимы.

Жанин или Ярина – что лучше?

и Ярина являются препаратами-аналогами. Согласно статистике Ярина демонстрирует большую способность провоцировать побочные эффекты. Цены препаратов практически равны.

Детям

Совместимость с алкоголем

Алкоголь не является противопоказанием для приема Ярины и не снижает ее противозачаточные свойства.

При беременности и лактации

Лекарство не назначается при выявленной беременности и в период лактации.

Если беременность была выявлена во время применения Ярины, то лекарство необходимо сразу же отменить. Исследования не выявили увеличенного риска появления дефектов развития у новорожденных, чьи матери принимали половые гормоны до развития беременности или на ее ранних сроках. В то же время употребление комбинированных контрацептивов способно уменьшать объем грудного молока и менять его состав, поэтому использование подобных лекарств не рекомендуется до завершения грудного вскармливания.

Ярина - контрацептивный препарат, который относят к низкодозированным монофазным пероральным комбинированным эстроген-гестагенным провивозачаточным средствам. Контрацептивное действие лекарства происходит путем взаимодополняющих механизмов, самыми значимыми из них являются угнетение овуляции и увеличение вязкости цервикальной слизи.

Состав и форма выпуска

Форма выпуска

Активные комбинированные таблетки: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, на одной стороне с тиснением «Y+» в правильном шестиугольнике.

Вспомогательные витаминные таблетки: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, на одной стороне с тиснением «М+» в правильном шестиугольнике.

Состав средства

• Активные вещества: дроспиренон (микронизированный) 3,000 мг; этинилэстрадиола бетадекс клатрат (микронизированный) в пересчете на Этинилэстрадиол 0,030 мг, кальция левомефолат (микронизированный) 0,451 мг;
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 45,319 мг, целлюлоза микрокристаллическая 24,800 мг, кроскармеллоза натрия 3,200 мг, гипролоза (5 сР) 1,600 мг, магния стеарат 1,600 мг;
• Оболочка: Лак оранжевый 2,0000 мг или (альтернативно): гипромеллоза (5 сР) 1,0112 мг, макрогол-6000 0,2024 мг, тальк 0,2024 мг, титана диоксид 0,5271 мг, краситель железа оксид желтый 0,0446 мг, краситель железа оксид красный 0,0123 мг;

Состав на одну вспомогательную витаминную таблетку Ярина:

• Ядро Активное вещество: кальция левомефолат (микронизированный) -0,451 мг;
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 48,349 мг, целлюлоза микрокристаллическая 24,800 мг, кроскармеллоза натрия 3,200 мг, гипролоза (5 сР) 1,600 мг, магния стеарат 1,600 мг.
• Оболочка: Лак светло-оранжевый 2,0000 мг или (альтернативно): гипромеллоза (5 сР) 1,0112 мг, макрогол-6000 0,2024 мг, тальк 0,2024 мг, титана диоксид 0,5723 мг, краситель железа оксид желтый 0,0089 мг, краситель железа оксид красный 0,0028 мг.

Хранение: в затемненном, недоступном для детей месте при температуре до плюс 25 ˚ C и не более 3 лет.

Фармакологическое действие

Женщины, которые принимают комбинированные пероральные контрацептивные препараты вроде Ярины, имеют регулярный менструальный цикл, у них реже бывают болезненные менструации, понижается интенсивность кровотечений, по этой причине снижается опасность возникновения железодефицитной анемии. Помимо этого, имеется информация об уменьшении вероятности развития рака эндометрия и яичников после приема средства.

Дроспиренон, входящий в состав Ярины, обладает антиминералокортикоидным эффектом и способен предотвращать повышение массы тела и возникновения иных симптомов (отеки), которые связаны с вызываемой гормонами задержкой жидкости. Кроме того у дроспиренона имеются антиандрогенные свойства, которые помогают справиться с проявлениями акне (угрей), жирностью кожи и волос. Данный эффект дроспиренона в составе лекарства аналогичен действию натурального прогестерона, который вырабатывает организм женщины. При выборе контрацептивного средства это необходимо учитывать, особенно женщинам с задержкой жидкости, угревой сыпью (акне) и себореей.

При соблюдении правил приема индекс Перля (коэффициент, отображающий количество беременностей у 100 женщин, которые использовали контрацептив в течение года) составляет меньше единицы. Данный коэффициент может изменяться при пропуске или неправильном употреблении таблеток.

Показания к применению Ярины

В инструкции указано, что препарат принимают для предотвращения нежелательной беременности, лечения себореи и угревой сыпи, а кроме того при гормонозависимой задерживании жидкости в организме.

Противопоказания

В соответствии с исследовательскими данными, Ярина не рекомендуется использовать женщинам, которые страдают такими патологиями:

• мигрень, которая сопровождается очаговыми неврологическими признаками;
• тромбозы артерий или вен, тромбоэмболии, нарушения в мозговом кровообращении;
• болезни, которые могут являться причиной тромбозов (гипертензия, стенокардия, тяжелые хирургические операции, нарушение кровообращения мозга и т. д.);
• сахарный диабет;
• острый панкреатит и почечная недостаточность;
• серьезные печеночные заболевания (опухоли, недостаточность);
• гормонозависимые злокачественные образования в различных органах;
• влагалищные кровотечения неизвестной этиологии;
• чувствительность к действующим или вспомогательным составляющим контрацептива;
• никотиновая зависимость.

Наряду с этим, Ярина противопоказана женщинам при беременности и кормлении грудью. С осмотрительностью назначают средство при заболеваниях, которые связаны с нарушением кровообращения, повышение уровня триглицеридов в крови, патологиях печени, сердечнососудистой системы, ангионевротическом отеке в анамнезе, болезнях, появившихся во время беременности и в послеродовый период.

Побочные действия

Согласно отзывам, Ярина и аналогичные препараты могут являться причиной развития таких нежелательных реакций, как

• нерегулярные кровотечения;
• болезненность и нагрубание молочных желез, выделение из них,
• выделения из влагалища;
• перепады настроения, появление головных болей, мигреней, понижение либо увеличение либидо;
• тошнота, рвота, диарея и абдоминальные боли (болезненное чувство в зоне живота);
• непереносимость контактных линз;
• удержание жидкости в организме, повышение или уменьшение массы тела;
• кожные высыпания, крапивница, узловатая эритема;
• тромбозы и тромбоэмболии.

Инструкция по применению

Способ и дозировка таблеток

В инструкции отмечается, что Ярину нужно принимать ежедневно перорально примерно в одно время. Контрацептив принимают по одной таблетке из платины в сутки на протяжении 21 дня. После семидневного перерыва можно начинать следующий терапевтический курс применения, за недельный перерыв появляются менструальноподобные кровотечения.

Кровянистые выделения, как правило, начинаются на 3 день после окончания приема таблеток и продолжаются до начала приема следующей пластины. Специалисты рекомендуют начинать прием контрацептивного препарата и его аналогов в день начала менструального цикла (МЦ). Также допускается применение Ярины во 2-5 день МЦ, но в таком случае врачи рекомендуют использовать на первой неделе приема таблеток дополнительные способы контрацепции. После проведения аборта во II триместре беременности и родов препарат начинают принимать на 21-28 день, а после выполнения аборта в I триместре беременности – по окончании операции.

Согласно отзывам о Ярине, контрацептивный эффект этого препарата не уменьшается при перерыве в приеме не превышающем 12 часов. Риск наступления беременности повышается, если перерыв между приемами увеличивается. При пропуске таблетки контрацептивного средства необходимо его как можно скорее принять. Увеличение числа пропущенных таблеток может привести к наступлению беременности.

Ярина при эндометриозе

Эндометриозом называют заболевание, когда ткани, схожие с эндометрием (слизистой оболочкой матки), разрастаются в других органах или тканях. Такое явление может стать причиной мажущих выделений до и после менструации, маточных кровотечений, болей в нижней части живота. Препарат относится к гормональным средствам, которые назначают в таких случаях. Применяют Ярину при эндометриозе без 7-дневного перерыва. Вследствие чего менструальная функция подавляется, таким образом эндометриоз прекращает разрастаться. При таком заболевании курс лечения должен длиться не меньше шести месяцев.

Можно ли поправиться при применении Ярины

Масса тела повышается в силу различных причин. Одна из них – это задержание жидкости в организме, так называемые отеки. Но поскольку в состав лекарства входит гормон дроспиренон, который обладает антиминералокортикоидным воздействием, то есть уменьшает действие гормонов, удерживающих жидкость в организме, то вес, у принимающих Ярину женщин, может немного уменьшиться в результате выведения жидкости, а значит и уменьшения отеков.

Вторая причина повышения веса при приеме контрацептивов марки Ярина – это увеличение аппетита. Для избегания подобного нежелательного эффекта при использовании противозачаточных препаратов, нужно следить за равновесием поступающих с едой и затрачиваемых калорий. Если при правильном питании, регулярной физической нагрузке и неимении отеков, вес тела увеличивается, то следует проконсультироваться у эндокринолога, так как основанием для роста веса может стать нарушение в работе щитовидной железы.

Особые указания

Принимать медикамент можно столько времени, сколько необходима контрацепция женщине. Рекомендуется каждые пять лет менять препарат. В какой момент и как делать интервалы при приеме контрацептива, проконсультирует врач при очередном осмотре. Как правило, перерывы в приеме таблеток делают в течение одного–трех месяцев раз в 6 месяцев или год.

Ярина для детей

В инструкции отмечается, что данное средство можно принимать детям и подросткам только после наступления менархе. Согласно имеющимся данным, для этой категории пациентов не происходит коррекция дозы.

При беременности и лактации

При беременности и в период лактации препарат не назначают. Наступление беременности является серьезным основанием для отмены препарата. Однако проведенные исследования не обнаружили повышенного риска появления дефектов развития у новорожденных, чьи матери получали половые гормоны до беременности или тератогенного воздействия, если применение половых гормонов происходил на ранних сроках беременности. Хотя, данных о приеме препарата Ярина при беременности не достаточно, чтобы делать конкретные выводы об отрицательном воздействии препарата на течение беременности, здоровье ребенка и плода. На данный момент конкретных существенных эпидемиологических данных не имеется.

При приеме комбинированных пероральных препаратов может понижаться количество грудного молока и изменяться его состав, вследствие чего их применение не рекомендуется при грудном вскармливании. Незначительное число половых стероидов и/или их метаболитов может проникать в молоко.

Взаимодействие с другими препаратами

Если, принимая лекарство, появилась необходимость принимать антибиотики, то необходимо обязательно поставить в известность лечащего врача, что вы применяете данный контрацептив. Некоторые виды антибиотиков снижают действие противозачаточных препаратов. И наоборот, прием гормональных средств может снизить эффект от антибиотиков.

В частности, антибактериальные препараты пенициллинового ряда, а также тетрациклин уменьшают действие Ярины, поэтому при использовании данных антибиотиков, и в течение недели после их отмены необходимо пользоваться барьерными способами контрацепции. Антибактериальные препараты, используемые при лечении туберкулеза такие как, рифампицин, рифабутин напротив, усиливают влияние половых гормонов, поэтому при их приеме одновременно с Яриной зачастую возникают прорывные кровотечения.

Отечественные и зарубежные аналоги

К структурным аналогам Ярины по действующему составу можно отнеси такие препараты:

• Даилла;
• Джес;
• Димиа;
• Мидиана;
• Ярина Плюс.

Цена в аптеках

Цена на Ярина в разных аптеках может существенно отличаться. Это связано с использованием более дешёвых компонентов и ценовой политикой аптечной сети.

Ознакомьтесь с официальной информацией о препарате Ярина, инструкция по применению которого включает общие сведения и схему лечения. Текст предоставлен исключительно для ознакомления и не может служить заменой консультации врача.

Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами

Действующие вещества

Этинилэстрадиол (ethinylestradiol)
- дроспиренон (drospirenone)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с одной стороны гравировка в виде букв "DO" в шестиугольнике.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 48.17 мг, крахмал кукурузный - 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, К25 - 4 мг, магния стеарат - 800 мкг.

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 1.0112 мг, макрогол 6000 - 202.4 мкг, тальк (магния гидросиликат) - 202.4 мкг, титана диоксид (E171) - 556.5 мкг, железа (II) оксид (E172) - 27.5 мкг.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект препарата Ярина осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и повышение вязкости цервикальной слизи.

Частота возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин, с факторами риска ВТЭ или без них, применяющих этинилэстрадиол/дроспиренон-содержащие пероральные контрацептивы в дозе 0.03 мг/3 мг, такая же как и у женщин,
применяющих левоноргестрел-содержащие комбинированные пероральные контрацептивы или другие комбинированные пероральные контрацептивы. Это было подтверждено в ходе проспективного контролируемого исследования баз данных, в ходе которого сравнивали женщин, применяющих пероральные контрацептивы в дозе 0.03 мг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона, с женщинами, применяющими другие комбинированные пероральные контрацептивы. Анализ данных выявил одинаковый риск возникновения ВТЭ среди выборки.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструальноподобные кровотечения, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Дроспиренон, содержащийся в препарате Ярина, обладает антиминералокортикоидным действием и способен предупреждать увеличение массы тела и появление других симптомов (например, отеков), связанных с вызываемой гормонами задержкой жидкости. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению симптомов акне (угрей), жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного , вырабатываемого женским организмом. Это следует учитывать при выборе контрацептива, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с угревой сыпью (акне) и себореей.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Фармакокинетика

Дроспиренон

Всасывание

После приема внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. После однократного приема препарата C max дроспиренона в достигается через 1-2 ч и составляет 37 нг/мл. Биодоступность колеблется от 76% до 85%. Прием пищи не влияет на биодоступность.

Распределение

Концентрация дроспиренона в плазме крови снижается двухфазно.

Дроспиренон связывается с плазмы (0.5-0.7%) и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится только 3-5% общей концентрации в сыворотке крови. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белками плазмы.

Во время циклового лечения C ss max дроспиренона в плазме достигается во второй половине цикла.

Дальнейшее увеличение концентрации дроспиренона в плазме отмечается приблизительно через 1-6 циклов приема препарата, последующего увеличения концентрации не наблюдается.

Метаболизм

После приема внутрь дроспиренон полностью метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, которые образуются без участия изоферментов системы цитохрома P450.

Выведение

Выводится в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении примерно 1.2-1.4. T 1/2 метаболитов составляет примерно 40 ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У женщин с умеренным нарушением функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) AUC сопоставима с соответствующим показателем у здоровых женщин с близкими значениями С mах в фазы абсорбции и распределения. Т 1/2 дроспиренона у больных с умеренным нарушением функции печени оказался в 1.8 раз выше, чем у здоровых добровольцев с сохранной функцией печени. У пациенток с умеренным нарушением функции печени отмечено снижение клиренса дроспиренона на 50% по сравнению с женщинами с сохранной функцией печени, при этом не отмечено различий в концентрации калия в плазме крови в изучаемых группах. При выявлении сахарного диабета и сопутствующем применении (оба состояния расцениваются как факторы, предрасполагающие к развитию гиперкалиемии), повышения концентрации калия в плазме крови не установлено. Следует заключить, что переносимость дроспиренона у женщин с легким и умеренным нарушением функции печени хорошая (класс В по шкале Чайлд-Пью).

Концентрация дроспиренона в плазме крови при достижении равновесного состояния была сопоставима у женщин с легким нарушением функции почек (КК 50-80 мл/мин) и у женщин с сохранной функцией почек (КК более 80 мл/мин). Тем не менее, у женщин с умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин) средняя концентрация дроспиренона в плазме крови была на 37% выше, чем у пациенток с сохранной функцией почек. Дроспиренон хорошо переносился всеми группами пациенток. Не отмечено изменения концентрации калия в плазме крови при применении дроспиренона.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема препарата внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ.

C max в плазме достигается через 1-2 ч и составляет 54-100 пг/мл. Этинилэстрадиол подвергается эффекту "первого прохождения" через печень, в результате этого его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем 45%.

Распределение

Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином.

Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ.

Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер.

C ss устанавливается в течение второй половины первого цикла приема препарата.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование.

Выведение

Этинилэстрадиол выводится в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении примерно 4:6. T 1/2 метаболитов около 24 ч.

Показания

— контрацепция.

Противопоказания

— тромбозы (венозные и артериальные) в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

— состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные нарушения мозгового кровообращения, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

— мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

— множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет);

— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

— печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);

— опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

— тяжелая и/или острая почечная недостаточность;

— выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

— кровотечение из влагалища неясного генеза;

— беременность или подозрение на нее;

— лактация (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Если какие-либо из перечисленных выше заболеваний или состояний развиваются впервые на фоне приема препарата, то его следует немедленно отменить.

С осторожностью

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

— факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу /тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников/);

— другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, СКВ, гемолитический уремический синдром, болезнь Крона, НЯК, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен);

— наследственный ангионевротический отек;

— гипертриглицеридемия;

— заболевания печени;

— заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);

— послеродовый период.

Дозировка

Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Принимают по 1 таб./сут непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение отмены). Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.

Начало приема препарата Ярина

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием препарата Ярина начинается в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря предпочтительно начать прием препарата Ярина на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но, ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием препарата Ярина следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (). Можно перейти с "мини-пили" на препарат Ярина в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности. Можно начать прием препарата немедленно - в день аборта. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности. Начинать прием препарата следует не ранее 21-28 дня после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема препарата Ярина следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

менее 12 ч , контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме препарата составило более 12 ч , контрацептивная защита снижается. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность наступления беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

1. Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.

2. 7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно, могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток превышает 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки - более 36 ч).

Первая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Вторая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же без перерыва. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Можно прервать прием таблеток из текущей упаковки, начав, таким образом, 7-дневный перерыв (включая и день пропуска таблеток), а затем начать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

В случае рвоты или диареи в период до 4 ч после приема таблеток, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные меры предохранения от нежелательной беременности. В таких случаях следует ориентироваться на вышеизложенные рекомендации при пропуске таблеток.

Изменение дня начала менструального цикла

Для того чтобы отложить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата Ярина без 7-дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока таблетки из упаковки не закончится. На фоне приема препарата из второй упаковки возможны мажущие кровянистые выделения из влагалища или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Ярина из очередной упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва. Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут наблюдаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Детям и подросткам

После наступления менопаузы препарат Ярина не показан.

женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются.

Препарат Ярина противопоказан женщинам с почечной недостаточностью тяжелой степени или с острой почечной недостаточностью.

Побочные действия

К наиболее частым побочным реакциям на препарат Ярина относятся тошнота и боль в молочных железах. Они встречались более чем у 6% женщин, применяющих данный препарат.

Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.

Ниже в таблице приведена частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Ярина (n=4897). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются следующим образом: часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых исследований, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Психические расстройства: часто - перепады настроения, депрессия/подавленное настроение, снижение или потеря либидо.

Со стороны нервной системы: часто - мигрень.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - венозная или артериальная тромбоэмболия*.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - многоформная эритема.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто - боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза.

Нежелательные явления в ходе клинических исследований были кодифицированы с использованием словаря MedDRA (Медицинский Словарь Регуляторной Деятельности, версия 12.1). Различные термины MedDRA, отражающие один и тот же симптом, были сгруппированы вместе и представлены в качестве единственной побочной реакции, во избежание ослабления или размытия истинного эффекта.

* - Примерная частота по итогам эпидемиологических исследований, охватывающих группу комбинированных пероральных контрацептивов. Частота граничила с очень редкой. "Венозная или артериальная тромбоэмболия" включает в себя следующие нозологические единицы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсульт, не определенный как геморрагический.

Дополнительная информация

Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы пероральных комбинированных контрацептивов.

Опухоли

Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, несколько повышена. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин в возрасте до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания;

Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния

Узловатая эритема;

Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов);

Повышение АД;

Состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом препарата не доказана (желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; СКВ; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом);

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять симптомы;

Нарушения функции печени;

Нарушение толерантности к глюкозе или влияние на резистентность к инсулину;

Болезнь Крона, язвенный колит;

Хлоазма;

Гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница).

Взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторы микросомальных ферментов печени, некоторые антибиотики) может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. На основании суммарного опыта применения комбинированных пероральных контрацептивов симптомы , которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. Женщины, принимающие эти препараты, должны временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к препарату Ярина, или выбрать другой метод контрацепции.

В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Влияние на печеночный метаболизм

Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов, что в свою очередь может привести к прорывным кровотечениям или снижению надежности контрацепции. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию

По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола. Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (таких как пенициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение этих 7 дней барьерного метода контрацепции заканчиваются таблетки в текущей упаковке, то следует начать прием таблеток из следующей упаковки препарата Ярина без обычного перерыва в приеме таблеток.

Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

На основании исследований взаимодействия in vitro, а также исследовании in vivo на женщинах-добровольцах, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркеров, можно заключить, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных субстанций маловероятен.

Имеется теоретическая возможность повышения сывороточной концентрации калия у женщин, получающих препарат Ярина одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать содержание калия в сыворотке крови. К этим препаратам относятся антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые противовоспалительные препараты, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо.

Особые указания

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Ярина необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, исключить беременность. Объем исследований и частота контрольных осмотров должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки. Как правило, измеряется АД, ЧСС, определяется ИМТ, проверяется состояние молочных желез, брюшной полости и органов малого таза, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки (тест по Папаниколау). Обычно контрольные исследования следует проводить не реже 1 раза в 6 мес.

Следует предупредить женщину, что гормональные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Ярина в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий, таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии, может произойти при применении любых комбинированных пероральных контрацептивов.

Очень редко при применении комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) следующие: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более или менее тяжелых событий (например, инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, симптомокомплекс "острый живот".

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, выраженная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Артериальная тромбоэмболия может угрожать жизни или привести к летальному исходу.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

— с возрастом;

— у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);

— при ожирении (ИМТ более 30 кг/м 2);

— при наличии указаний в семейном анамнезе (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;

— при длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить применение препарата (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации;

— при дислипопротеинемии;

— при артериальной гипертензии;

— при мигрени;

— при заболеваниях клапанов сердца;

— при фибрилляции предсердий.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или НЯК) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относятся: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (<50 мкг этинилэстрадиола).

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Взаимосвязь между развитием рака молочной железы и приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Злокачественные опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.

Другие состояния

Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в плазме крови у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Тем не менее, у пациентов с нарушением функции почек и изначальной концентрацией калия на ВГН, нельзя исключить риск развития гипокалиемии на фоне приема лекарственных средств, приводящих к задержке калия в организме.

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Несмотря на то, что небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимая артериальная гипертензия отмечалась редко. Тем не менее, если во время приема препарата развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата может быть продолжен, если с помощью антигипертензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как при беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; СКВ; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и НЯК на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

При острых или хронических нарушениях функции печени может потребоваться отмена препарата до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема препарата.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, применяющих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль во время приема препарата.

При применении препарата возможно развитие хлоазмы, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема препарата Ярина должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Эффективность препарата Ярина может быть снижена при пропуске таблеток, рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на менструальный цикл

На фоне приема препарата Ярина могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценку любых нерегулярных менструальноподобных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

Если нерегулярные менструальноподобные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если применение препарата Ярина проводилось в соответствии с указаниями, то беременность маловероятна. Тем не менее, при нерегулярном применении препарата и отсутствии двух подряд менструальноподобных кровотечений, прием препарата не может быть продолжен до исключения беременности.

Влияние на показатели лабораторных тестов

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, содержание транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, показатели свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено.

Результаты экспериментальных исследований

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований с целью изучения токсичности при многократном приеме препарата, а также гепатотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует учитывать, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Беременность и лактация

Препарат не назначается при беременности и в период кормления грудью.

Если беременность выявляется во время применения препарата Ярина, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

В то же время, данные о результатах приема препарата Ярина при беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье новорожденного и плода. В настоящее время какие-либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

Применение в детском возрасте

Детям и подросткам препарат Ярина показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациентов.

Препарат Ярина не показан.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.