Фильтруемый список

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Инструкция по медицинскому применению - РУ №

Дата последнего изменения: 18.12.2015

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Состав

Состав на 1 мл препарата:

Активный компонент:

Специфические антитела - не менее 150 ME ;

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид - 9 мг, глицин (гликокол) - 22,5 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Выпускают в комплекте с иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови лошади разведенным 1:100.

Описание лекарственной формы

Иммуноглобулин антирабический - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветной до слабо-желтой окраски.

Иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 - прозрачная или слегка, опалесцирующая жидкость от бесцветной до слабо-желтой окраски.

Характеристика

Иммуноглобулин антирабический из сыворотки, крови, лошади жидкий представляет собой гамма-глобулиновую фракцию иммунной сыворотки крови лошади, полученную риванол-спиртовым методом.

Фармакологическая группа

МИБП-глобулин.

Показания

Применяют в комбинации с антирабической вакциной (в один день с первой дозой антирабической вакцины) для предупреждения заболевания людей гидрофобией при тяжелых укусах бешеными или подозрительными на бешенство

животными.

Противопоказания

Противопоказания отсутствуют. При положительной пробе на внутрикожное введение иммуноглобулина антирабического разведенного 1:100, а также при наличии в анамнезе пострадавшего сильных аллергических реакций на введение противостолбнячной сыворотки или других препаратов лошадиной сыворотки, введение антирабического иммуноглобулина рекомендуется осуществлять в условиях стационара, обеспеченного средствами реанимации.

Способ применения и дозы

Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения проводят местную обработку раны: раневую поверхность обильно промывают водой с мылом (или детергентом), а края раны обрабатывают 70% спиртом или 5% спиртовым раствором йода. Немедленное ушивание раны противопоказано; при необходимости допустимо простое соединение ее краев. Наложение швов показано исключительно в следующих случаях: при обширных ранах - несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны; по косметическим показаниям - (наложение кожных швов на раны лица); прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения. После местной обработки раны немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию. АИГ необходимо вводить не позднее трех суток после укуса или повреждения бешеным, или подозрительным на бешенство животным. Наиболее эффективно введение препарата в первые сутки после травмы. Перед инъекцией проверяют целостность ампул и наличие на них маркировки. Не пригоден к применению препарат: в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

АИГ должен вводиться исключительно, в комбинации с антирабической вакциной, первое введение которой осуществляют не более чем через 30 мин после введения АИГ в дозе 1 мл. Схема лечения АИГ и антирабической вакциной указана в таблице 1.

АИГ вводят в дозе 40 ME на 1 кг массы тела взрослого или ребенка. Объем вводимого АИГ не должен превышать 20 мл.

Пример: масса тела пострадавшего 60 кг; активность АИГ (указана на ампулах и пачках с препаратом), например, 200 ME в 1 мл. Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу АИГ, нужно вес пострадавшего (60 кг) ф умножить на 40 ME и разделить полученное число на активность препарата (200 ME), то есть:

Перед введением АИГ-для выявления чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке проводят внутрикожную пробу с иммуноглобулином антирабическим разведенным 1:100 (ампулы маркированы красным цветом), который находится в коробке с неразведенным препаратом (ампулы маркированы, синим цветом).

Разведенный 1:100 иммуноглобулин вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.

Проба считается отрицательной, если через 20-30 мин отек или покраснение на месте введения отсутствуют или менее 1 см. Проба считается положительной, если отек или покраснение достигают 1 см и более.

Если реакция отрицательная, в область плеча подкожно вводят 0,7 мл иммуноглобулина антирабического разведенного 1:100. При отсутствии реакции через 30, мин дробно в 3 приема с интервалом 10-15 мин вводят всю рассчитанную дозу АИГ, подогретого до (37±0,5) °С, набирая препарат для каждой порции из не вскрытых ранее ампул.

Рассчитанная доза АИГ должна быть инфильтрирована вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу, вокруг ран, то остаток АИГ вводят внутримышечно в место отличное от. введения вакцины (мышцы ягодицы, верхней наружной части бедра, плеча).

Введение АИГ и антирабической вакцины не должно проводиться в одно и то же плечо.

Всю дозу АИГ вводят в течение одного часа.

Наиболее эффективно введение препарата в первые сутки после травмы, но не позднее трех суток.

При положительной внутрикожной пробе (отек или покраснение 1 см и более) или в случае появления аллергической реакции на подкожную инъекцию, АИГ вводят с соблюдением особых предосторожностей. Сначала рекомендуется ввести иммуноглобулин разведенный 1:100 в подкожную клетчатку плеча в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл с интервалом 15-20 минут, затем вводят 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина и через 30-60 минут вводят внутримышечно всю назначенную дозу препарата, подогретого до (37±0,5) °С, дробно в 3 приема с интервалом 10-15 мин. Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин, димедрол и др.). С целью предупреждения шока одновременно с введением АИГ - рекомендуется подкожное введение 0,1% раствора адреналина или 5% раствора эфедрина в возрастной дозировке.

При введении АИГ всегда должны быть наготове растворы адреналина, эфедрина, димедрола или супрастина.

После введения АИГ пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 1 ч. Первую прививку антирабической вакциной проводят в день введения АИГ после введения последнего. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием дозы, даты, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение.

Таблица 1. Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной (АВ) и антирабическим иммуноглобулином (АИГ)

	Характер контакта	Данные о животном
	Нет повреждений кожных покровов, нет ослюнений кожных покровов и слизистых оболочек.	Больное бешенством.	Не назначается.
	Ослюнения неповрежденных кожных покровов, ссадины, царапины, одиночные поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме укусов опасной локализации: головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными	Если в течение 10 суток наблюдения за животным оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех других случаях, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным (убито, погибло, убежало и пр.), лечение продолжить по указанной схеме.	Начать лечение - немедленно: АВ по 1,0 мл в 0,3, 7,14,30, 90 день.
	Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны, нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами.	Если имеется возможность наблюдения за животным, и оно в течение 10 суток остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех остальных случаях, когда невозможно наблюдение за животным, лечение продолжить по указанной схеме.	Начать немедленно комбинированное лечение антирабическим иммуноглобули­ном: АИГ в 0 день и антирабической вакциной: АВ по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14,30 и 90 день.

Побочные действия

Введение АИГ может сопровождаться развитием аллергических реакций, в том числе анафилактическим шоком и сывороточной болезнью, в связи, с чем места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие:

Возможно введение в один день с проведением экстренной профилактики столбняка, при этом АИГ, вводят перед противостолбнячной сывороткой. Совместим с антибиотиками Применение иммуносупрессивных лекарственных средств в течение последующего курса вакцинации допустимо по жизненным показаниям.

Особые указания

Введение препарата не должно проводиться после начала курса применения антирабической вакцины. При гиперчувствительности к гетерологичным иммуноглобулинам и сывороткам (в анамнезе) следует назначить перорально антигистаминные препараты в возрастной дозировке 2 раза в сутки в течение 7-10 дней (при этом необходимо тщательное наблюдение за пациентом). Внутривенное введение АИГ противопоказано (из-за риска развития шока), поэтому при инъекции необходимо удостовериться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Чтобы избежать возможного взаимодействия между несколькими различными препаратами, необходимо сообщить врачу о любой другой проводящейся терапии.

Пострадавшему, по каким-либо причинам получившему в течение предшествующих 24 ч противостолбнячную сыворотку, АИГ вводят без предварительной постановки внутрикожной пробы.

Форма выпуска

Иммуноглобулин антирабический - по 3 мл, 5 мл или 10 мл в ампуле.

Иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 - по 1 мл в ампуле.

Выпускают в комплекте: 1 ампула иммуноглобулина и 1 ампула иммуноглобулина разведенного 1:100.

По 5 комплектов упаковывают в пачку из картона коробочного для потребительской тары. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или нож ампульный керамический.

Условия хранения

Хранение - при температуре от, 2 до. 8°С в недоступном душ детей месте. Не замораживать.

Транспортирование - при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Срок годности

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

П N016002/01 от 2009-09-28
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий - инструкция по медицинскому применению - РУ № П N016002/01 от 2015-12-18
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий - инструкция по медицинскому применению - РУ №

Новый проект на сайте:

ВОЗ стандарты развития ребенка: серия анимированных онлайн-калькуляторов

Следите за развитием Вашего ребенка. Сравните его рост, вес, индекс массы тела с эталонными показателями, разработанными экспертами ВОЗ…

Препараты дла прививок от бешенства.

На чем основан выбор препаратов.

Для прививок от бешенства (антирабической иммунизации) используют два препарата:

Эти препараты имеют разный принцип действия.

Антирабическая вакцина сама по себе неспособна убить вирус. Задача вакцины - предоставить организму антигенную информацию о вирусе. Иммунной системе предоставляют для ознакомления как бы неживой макет реального вируса, лишенный вредоносной силы, но сохранивший его опознавательные знаки - антигены.

Считывая и запоминая информацию об этих опознавательных знаках, иммунная система приобретает способность вырабатывать специфические белки - антитела. Антитела опознают вирус по знакомым антигенам и нейтрализуют его. С помощью вакцины приобретают так называемый "активный иммунитет" на срок не менее 1 года.

Однако на этот процесс уходит примерно две недели. Всё это время организм остается беззащитным перед вирусом.

Что же делать? Предоставить временные "костыли" - ввести готовые антитела.

Откуда их взять? У другого организма. Препарат, содержащий концентрированные антитела, называется "иммуноглобулин" (применяемый раньше прерарат, неочищенный от посторонних белковых фракций, называли "сыворотка"). Иммуноглобулин получают из донорсной крови. Донором может быть человек (гомологический иммуноглобулин) или животное, на практике лошадь (гетерологический иммуноглобулин). Чтобы антител у донора было в достатке, его предварительно иммунизируют антирабической вакциной. Человеческий иммуноглобулин эффективнее лошадиного, поэтому и вводят дозу в 2 раза меньше. К тому же он безопаснее.

Иммуноглобулин, как и любая белковая молекула, сам по себе содержит антигены. Чем более чужероден вводимый белок, тем враждебнее воспринимает его иммунная система. В течение нескольких недель после введения иммуноглобулин полностью разрушается в организме. Этот тип иммунитета называют "пассивным".

Таким образом, иммуноглобулин предоставляет пассивный иммунитет сразу, но на короткое время, а вакцина - активный иммунитет через две-три недели, на надолго.

Выбор препаратов главным образом зависит от предполагаемой длительности инкубационного периода . На его длительность влияет прежде всего локализация укуса, а также число, глубина и обширность укусов.

Если есть уверенность, что прививки успеют создать достаточный иммунитет до начала развития болезни (легкие укусы), делают прививки

Если же невозможно ждать, пока появится активный иммунитет (тяжёлые и средней тяжести укусы , а также запоздалое - больше 10 дней - обращение при укусах любой тяжести, нанесенных неизвестным или подозрительным на бешенство животным) - проводят комбинированный курс лечения - кроме вакцины вводят еще и

Антирабическая вакцина.

Первую антирабическую вакцину предложил в 1885 году Луи Пастер. Он получил ослабленный (так называемый "фиксированный") штамм вируса путем 90 последовательных пассажей вируса через мозг кролика. Штамм Пастера был предоставлен разным странам для производства вакцин. С тех пор было разработано большое количество вакцин. Долгое время применяли живые вакцины (содержали живые вирусы фиксированного штамма).

Для прививок от бешенства сейчас применяют инактивированные (т. е. содержащие убитый вирус) вакцины, производимые "в пробирке" на культурах тканей.

Дозы и схемы прививок одинаковы для детей и взрослых.

После расстворения вакцины она должна быть использована на протяжении не более 5 минут. Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, а детям до 5 лет - в верхнюю часть передне-боковой поверхности бедра. Введение вакцины в ягодичную область недопустимо.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением на протяжении не менее 30 минут.

Показания для введения вакцины:

Профилактическая иммунизация - прививают "на всякий случай и наперед" людей, подвергающихся повышенному риску - охотники, ветерикары, егеря, сотрудники лабораторий, работающих с "диким" вирусом бешенства и др.

Противопоказания для профилактической иммунизации:

1. острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации - прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии)
2. местные и системные аллергические реакции на предыдущее введение вакцины (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.)
3. беременность

• Лечебно-профилактическая иммунизация - проводится по поводу уже состоявшегося укуса

  Противопоказаний в этом случае нет.

Побочное действие вакцины:

• местные реакции - кратковременный отек, краснота, отек, зуд, уплотнение в месте иньекции
• общие реакции - умеренное повышение температуры, дрожь в конечностях, слабость, головокружение, головная боль, артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах), гастроэнтерологические расстройства (боль в животе, рвота)
• возможно развитие аллергических реакций немедленного типа (крапивница, отек Квинке)

Антирабический иммуноглобулин.

Антирабический иммуноглобулин показан для комбинированного курса иммунизации от бешества совместно с антирабической вакциной:

• при запоздалом обращении (больше 10 дней) при укусах любой тяжести, нанесенных неизвестным или подозрительным на бешенство животным

Применяют иммуноглобулин двух видов:

• гетерологический (лошадиный) иммуноглобулин
• гомологический (человеческий) иммуноглобулин, получаемый из донорской крови.

Гомологичный (человеческий) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 20 МО на 1 кг веса тела.
гетерологичный (лошадиный) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 МО на 1 кг веса тела.

Пример: масса тела пациента 60 кг, активность иммуноглобулина укузана на упаковке (например 200 МЕ в 1 мл)
60*40/200 = 12 мл нужно ввести данному пациенту, после определения чувствительности к чужеродному белку.

Как можно большая часть рассчитанной дозы должна быть инфильтрирована возле раны и в глубину раны. Если анатомическое расположение (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу антирабического иммуноглобулина в ткани возле раны, то остаток вводят внутримышечно (в верхнюю часть бедра или в дельтовидную мышцу, с противоположной от места введения вакцины стороны тела).

Введение антирабического иммуноглобулина наиболее эффективно в первый день после укуса. Вся доза препарата вводится в один день. Только при особенно широких и множественных укусах, нанесенных бешеным волком или другим плотоядным животным, введение антирабического иммуноглобулина может проводиться повторно, в той же дозе, после чего проводится курс вакцинации с обязательным введением дополнительной дозы вакцины на 60-день от начала лечения (см. ).

Проба на чувствительность к чужеродному белку.

За 20 минут до введения препарата проводят пробу на чувствительность к чужеродному белку - 0.1 мл разведенного (1:100) иммуноглобулина вводят внутрикожно в переднюю поверхность предплечья. Ампула с разведенным (1:100) иммуноглобулином прилагается к каждой дозе неразведенного препарата и находится в одной с ним упаковке.

Разведенный (1:100) иммуноглобулин в дозе 0,1 мл вводят внутрикожно в переднюю поверхность предплечья.
через 20 минут - оценка пробы ⇓
Проба отрицательная, если на месте введения иммуноглобулина отек или покраснение не превышают 1 см Проба положительная, если на месте введения иммуноглобулина отек или покраснение 1 см и более, или есть аллергическая реакция
проба отрицательная ⇓		проба положительная ⇓
Подкожно вводят 0,7 мл разведенного (1:100) иммуноглобулина для выявления общей чувствительности к чужеродному белку.	при появлении общих реакций через 30 минут ⇒	Вводят разведенный иммуноглобулин (1:100) в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл вводят с интервалами 20 минут в подкожную клетчатку плеча
при отсутствии общих реакций через 30 минут ⇓		через 20 минут ⇓
		Подкожно вводят 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина
		через 30-60 минут ⇓
		Перед первой инъекцией иммуноглобулина назначают антигистаминные препараты (димедрол, супрастин и т.д.) и рекомендуют их принимать перорально в течение 10 дней. С целью предупреждения шока рекомендуется подкожное введение 0,1% раствора адреналина или 5% раствора эфедрина в возрастной дозе.
		⇓
Вводят дробно (в 3 приема с интервалами 15 минут) всю дозу иммуноглобулина, подогретого до 37°С, набирая препарат для каждой порции из невскрытой ампулы. Вся доза должна быть инфильтрирована вокруг раны и в глубину ее. Если анатомические повреждения исключают это (кончики пальцев и т.д.), то препарат может быть введен внутримышечно в другие места (мышцы ягодицы, бедра, плеча и т.д.). Всю дозу вводят в течение часа.

Препарат лечебно-профилактический. Содержит антитела. Представялет собой ммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий) является белковой фракцией иммунной сыворотки крови лошади, полученной риванол-спиртовым методом. Стабилизатор - гликокол. Выпускают раствор в ампулах по 5 мл и 10 мл, по 3 ампулы в упаковке. Показания к применению Гамма-глобулин антирабический применяется для предупреждения заболевания бешенством .Перед введением препарата проверяют чувствительность организма к сыворотке лошади. Для этого внутрикожно в область внутренней поверхности предплечья вводят 0,1 мл разведенного (1:100) антирабического гамма-глобулина (ампула прилагается). Реакцию учитывают через 20-30 минут. Проба считается отрицательной если диаметр папулы не превышает 1см и краснота вокруг нее ограничена, и положительной, если диаметр папулы больше 1 см и отмечается разлитая краснота.При отрицательной пробе в подкожную клетчатку плеча вводят 0,7 мл разведенного (1:100) антирабического гамма-глобулина. Если через 30 минут реакции не наблюдается, то вводят внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы дробно, в 2-3 приема с интервалом 10-15 минут, всю назначенную лечебно-профилактическую дозу цельного антирабического гамма-глобулина, подогретого до 37 °С. При наличии жизненных показаний и положительной пробе на внутрикожную инъекцию антирабический гамма-глобулин вводят с соблюдением особых предосторожностей. Сначала рекомендуется ввести разведенный (1:100) препарат в подкожную клетчатку плеча в дозах 0,5, 2 и 5 мл с интервалами 15-20 минут. Если на эти дозы нет реакции, то в подкожную клетчатку плеча вводят 0,1 мл цельного антирабического гамма-глобулина, затем через 30 минут (при отсутствии реакции) вводят дробно в 2-3 приема с интервалом 10-15 минут всю назначенную дозу антирабического гамма-глобулина (подогретого до 37 °С) в толщу ягодичных мышц. Доза антирабического гамма-глобулина для детей до 12 лет: по безусловным показаниям - 5 мл + количество миллилитров, равное числу лет (ребенку в возрасте 1 года-6 мл, 2 лет- 7 мл и т. д.); по условным показаниям до 2 лет - 4 мл, от 3 до 12 лет - 2 мл + число лет (3-летнему ребенку 5 мл, 6-летнему - 8 мл и т. д.).Вся доза антирабического гамма-глобулина вводится в один день. Лишь при особенно обширных укусах в лицо и голову, при тяжелых укусах, нанесенных бешеным волком и другими дикими плотоядными животными, антирабический гамма-глобулин может быть введен повторно на 2-й деньв дозе 0,5 мл на 1 кг массы. Если позволяет локализация раны, то часть дозы (1/2 или 1/3) можно ввести вокруг нее. Пострадавшему, получившему противостолбнячную сыворотку в течение ближайших 24 часов, антирабический гамма-глобулин может быть введен без предварительной пробы на чувствительность к сыворотке лошади.

41Противокоревой (или нормальный) иммуноглобулин.

Препарат лечебно-профилактический. Содержит антитела. Препарат изготавливают из плацентарной, абортной и венозной крови человека. Противокоревой (или нормальный) иммуноглобулин получают из донорской, плацентарной или абортной крови. Содержит антитела против вируса кори, а также против вирусов гриппа, гепатита, полиомиелита, возбудителей коклюша и некоторых других вирусных и бактериальных инфекций. Препарат применяют для профилактики кори, инфекционного гепатита, коклюша, полиомиелита, менингококковой инфекции и др.для профилактики кори иммуноглобулины вводят всем детям старше 3 месяцев, бывших в контакте с больным и не привитым коревой вакциной. Иммуноглобулины вводят с профилактической целью всем детям до 6 лет, контактировавшим с больным коклюшем и не привитым против этой инфекции. Профилактика гепатита А иммуноглобулином проводятся в предэпидемичсский период и в эпидемических очагах.Препарат в некоторых случаях оказывает защитное действие или чаще смягчает клиническое течение болезни противокоревой (нормальный) иммуноглобулин – получают из донорской, плацентарной или абортивной крови здоровых людей, которая содержит антитела против вируса кори, вирусов гриппа, гепатита, полиомиелита, против коклюша и некоторых других бактериальных и вирусных инфекций; Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ) . Гетерологичный (лошадиный) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела. Гомологичный (человеческий) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 20 ME на 1 кг массы тела.Как можно большая часть рассчитанной дозы АИГ должна быть инфильтрирована в ткани вокруг ран и в глубине ран. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу АИГ в ткани вокруг ран, то остаток АИГ вводят внутримышечно (мышцы ягодицы, верхняя часть бедра, плеча). Локализация введения иммуноглобулин должна отличаться от места введения вакцины. Вид иммунитета: искусственный пассивный противовирусный.

В России зарегистрированы гомологичный иммуноглобулин антирабический из сыворотки человека (Китай) и гетерологичныйиммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади (Россия).

Иммуноглобулинотерапию начинают в течение 24 часов после возможного инфицирования. В случае задержки иммуноглобулин антирабический из сыворотки человека должен быть введен в течение первых 3 дней после контакта (укуса) и не позднее 7-го дня после первой дозы вакцины, независимо от времени между укусом и началом терапии. Обычная доза гомологичного (человеческого) иммуноглобулина составляет 20 МЕ/кг, но не более 20 мл, однократно. При этом часть дозы (максимально) используют для обкалывания тканей вокруг укушенной раны (возможно орошение раны), а остаток вводят внутримышечно в передне-наружную поверхность верхней трети бедра или в ягодичную мышцу вместе с 1-й дозой вакцины, вводимой в дельтовидную мышцу – как можно дальше от места инъекции иммуноглобулина. Нельзя использовать один и тот же шприц для введения иммуноглобулина и вакцины!

Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади вводят в дозе 40 МЕ/кг только после внутрикожной пробы с препаратом, разведенным 1:100. Препарат вводится не позднее 3-х суток после укуса, порядок введения аналогичен введению иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови человека. Интервал между введением иммуноглобулина и вакцины КоКАВ должен быть не более 30 минут.

Таблица 4.

Схема лечебно-профилактических прививок вакциной КОКАВ и антирабическим иммуноглобулином.

Категория повреждения. Характер контакта *	Данные о животном	Лечение
1. Нет повреждений и ослюнения кожных покровов. Нет прямого контакта	Больное бешенством	Не назначается
2.Ослюнение неповрежден-ных кожных покровов, ссадины, одиночные поверхностные укусы или царапины туловища, верхних и нижних конеч-ностей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, промежности, гениталий), нанесенные домашними или сельскохозяйственными животными.	Если в течение 10 суток животное осталось здоро-вым, лечение прекращают (т. е. после 3- ей инъекции). В случаях, когда невозможно наблюдение за животным (убито, погибло, убежало, исчезло и пр.), лечение продолжить по указанной схеме	Начать лечение немедленно: КОКАВ по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день
3.Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, промежности, гениталий; множествен-ные укусы и глубокие одиночные укусы любой локализации, нанесенные домашними и сельскохо­зяйственными животны-ми. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами.	В случаях, если есть возможность наблюдения за животным, и оно в течение 10 суток остается здоровым, лечение прекращают (т. е. после 3- ей инъекции). Во всех остальных случаях, когда невозможно наблюдение за животным, лечение продолжить по указанной схеме	Начать комбинированное лечение немедленно и одновременно: АИГ (доза антирабического иммуно-глобулина), в 0 день + КОКАВ по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день

* Под контактом подразумеваются укушенные раны, царапины, ссадины и места ослюнения.

Во время вакцинации необходимо соблюдать некоторые ограничения: исключить посещение бассейнов, тренажерных залов, сауны, прием алкоголя. Это связано с тем, что чрезмерные физические нагрузки, переохлаждение, перегревание может снизить выработку иммунитета в ответ на вакцину. Алкоголь нельзя принимать в течение всего курса и на протяжении 6 месяцев после его окончания.

Поствакцинальные реакции и осложнения на введение антирабических препаратов.

Общие реакции – головная боль, повышение температуры, тошнота наблюдаются в 1-4% случаев; неврологические реакции очень редки.

Местные реакции – отек, покраснение, уплотнение в месте инъекции встречаются у 15-20% вакцинированных.

Любые побочные реакции не являются противопоказанием для последующего вакцинирования. Опасность заболевания перевешивает все недомогания, наблюдаемые после введения вакцины. Вакцина абсолютно безопасна для беременных женщин и плода.

После введения иммуноглобулина могут наблюдаться аллергические осложнения – анафилактический шок (встречается довольно редко) и местная аллергическая реакция (сыпь) на 1-2 день после введения в 0,02-0,03% случаев; сывороточная болезнь, наступающая чаще всего на 6-8-й день введения гетерологичного антирабического иммуноглобулина.

Вакцина бруцеллезная.

Для вакцинопрофилактики бруцеллеза в России используют живую сухую лиофилизированную вакцину из штамма Br. аbortus 19 BA, для лечения бруцеллеза используют жидкую инактивированную вакцину из бруцелл овечьего и бычьего видов, убитых нагреванием.

Живая бруцеллезная вакцина применяется накожно и подкожно , вакцину вводят в область наружной поверхности плеча. В 1,0 мл вакцины (1 ампула) – 4-10 накожных доз. Накожную вакцинацию проводят через 2 капли (1х10 10 микробных клеток) разведенной в физрастворе вакцины, нанесенных на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Выполняется 6 насечек (3 продольных и 3 поперечных) по 10 мм каждая. Для подкожной вакцинации доза в 25 раз меньше – 0,5 мл (4х10 8), для чего вакцину для накожного применения разводят в физрастворе.

Через 20-30 дней после прививки вакцина обеспечивает развитие иммунитета продолжительностью 10-12 месяцев, максимальная напряженность иммунитета сохраняется 5-6 месяцев. Ревакцинацию проводят через 10-12 месяцев, используя половинную дозу.

Перед прививкой определяют специфический иммунитет одной из серологических или кожно-аллергических реакций (проба Бюрне с бруцеллином). Прививкам подлежат только лица с отрицательной кожно-аллергической реакцией.

Вакцину применяют для профилактики бруцеллеза у взрослых с 18 лет.

ИНСТРУКЦИЯ*

по применению вакцины антирабической культуральной концентрированной очищенной инактивированной сухой, лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения и антирабического иммуноглобулина

Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного ведения представляет собой вакцинный вирус бешенства штамм Внуково-32, выращенный в первичной культуре клеток почек сирийских хомячков, инактивированный ультрафиолетовыми лучами и формалином, концентрированный методом ультрафильтрации с последующей очисткой методом гельхроматографии.

Вакцина антирабическая – пористая масса белого цвета, гигроскопична.

Одна доза (1,0 мл) вакцины содержит: специфический антиген вируса бешенства штамм «Внуково-32» - не менее 2,5 МЕ (Международных Единиц) – активный компонент, альбумин – 5,0 мг (раствор для инфузий) – стабилизатор, сахарозу – 75,0 мг – стабилизатор, желатин – 10,0 мг – формообразователь. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

^ Иммунологические свойства. Вакцина индуцирует выработку иммунитета против вируса бешенства.

Назначение: лечебно-профилактическая или профилактическая иммунизация человека против бешенства.

^ Способ применения. Содержимое ампулы с вакциной должно быть растворено в 1,0 мл воды для инъекций. Время растворения не должно превышать 5 мин. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Растворенную вакцину вводят медленно внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, детям до 5 лет – в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра.

^ Введение вакцины в ягодичную область не допускается.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета и прозрачности, при истекшем сроке годности или неправильном хранении.

* Взамен инструкции, утвержденной Главным государственным санитарным врачом

Российской Федерации 07.02.2008 г. № 01-11/7-08

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики.

Хранение растворенной вакцины более 5 мин не допускается.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.

Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

^ Оказание антирабической помощи

Антирабическая помощь состоит из местной обработки ран, царапин, ссадин, мест ослюнений и последующего введения антирабической вакцины или, при наличии показаний, комбинированного введения антирабического иммуноглобулина (АИГ) и антирабической вакцины. Интервал между введением АИГ и антирабической вакцины – не более 30 мин.

^ Местная обработка ран

Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений, должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение нескольких минут (до 15 минут) раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом) или в случае отсутствия мыла или детергента место повреждения промывается струей воды. После этого края раны следует обработать 70 % спиртом или 5 % водно-спиртовым раствором йода.

По возможности следует избегать наложения швов на раны.

Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:

При обширных ранах – несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;

По косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);

Прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.

При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина, его используют непосредственно перед наложением швов (см. раздел Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ)) .

После местной обработки ран (повреждений) немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию .

^ Лечебно-профилактическая иммунизация

Показания. Контакт и укусы людей больными бешенством животными, животными с подозрением на заболевание бешенством, дикими или неизвестными животными.

Противопоказания. Отсутствуют. Беременность не является противопоказанием.

Подробная схема лечебно-профилактической иммунизации и примечания к схеме представлена в таблице (Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и антирабическим иммуноглобулином (АИГ).

Лечебно-профилактической иммунизации подлежат все лица, подвергшиеся риску заражения бешенством. Если имеются показания к комбинированному лечению, то сначала вводится АИГ и, не более чем через 30 мин после него вводится антирабическая вакцина.

^ Антирабический иммуноглобулин (АИГ) назначают как можно раньше после контакта с бешенным животным или животным с подозрением на заболевание бешенством, диким или неизвестным животным.

Перед введением гетерологичного (лошадиного) антирабического иммуноглобулина необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку (см. «Инструкцию по применению иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади, жидкого»). Перед введением гомологичного (человеческого) антирабического иммуноглобулина индивидуальная чувствительность не проверяется.

^ Гетерологичный антирабический иммуноглобулин вводят не позднее 3 суток после укуса, гомологичный антирабический иммуноглобулин вводят не позднее

7 суток после укуса.

^ Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ). Гетерологичный (лошадиный) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 МЕ на 1 кг массы тела. Гомологичный (человеческий) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 20 МЕ на 1 кг массы тела. Объем вводимого гетерологичного антирабического иммуноглобулина не должен превышать 20 мл.

^ Введение антирабического иммуноглобулина (АИГ) . Как можно большую часть рекомендованной дозы АИГ следует инфильтрировать в ткани вокруг раны и в глубине раны. Неиспользованная часть дозы препарата вводится глубоко внутримышечно в место отличное от введения антирабической вакцины.

^ Профилактическая иммунизация

Показания. С профилактической целью иммунизируют лиц, имеющих высокий риск заражения бешенством (сотрудники лабораторий, работающие с уличным вирусом бешенства; ветеринарные работники; егеря, охотники, лесники; лица, выполняющие работы по отлову и содержанию животных и другие профессиональные группы).

Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча по 1,0 мл в 0, 7 и 30 день. Ревакцинацию проводят однократно, в дозе 1,0 мл через год и далее каждые три года.

^ Схема профилактической иммунизации

Профилактическая иммунизация контингентов повышенного риска заражения бешенством осуществляется в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений, где заполняют и выдают «Сертификат о профилактических прививках», куда вносят все необходимые сведения (названия, серии, дозы, кратности и даты получения препаратов).

^ Противопоказания для профилактической иммунизации

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации – прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии).

2. Системные аллергические реакции на предшествующее введение антирабического иммуноглобулина (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.).

3. Аллергические реакции на антибиотики.

4. Беременность.

Побочное действие антирабических препаратов

1. Введение вакцины может сопровождаться местной или общей реакцией. Местная реакция характеризуется незначительной припухлостью, краснотой, зудом, болезненностью в месте инъекции, увеличением регионарных лимфоузлов. Общая реакция может проявиться в виде недомогания, головной боли, слабости, повышения температуры тела. Рекомендуется симптоматическая терапия, применение гипосенсибилизирующих средств и антигистаминных средств.

В редких случаях могут развиться неврологические симптомы, такой больной должен быть сочно госпитализирован.

2. После введения антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови лошади могут наблюдаться осложнения: местная аллергическая реакция, наступающая на 1-2 день после введения; сывороточная болезнь, которая наступает чаще всего на 6-8 день; анафилактический шок. В случае развития анафилактоидной реакции вводят подкожно раствор адреналина или норадреналина в возрастной дозировке и 0,2-1,0 мл эфедрина 5 %.

При появлении симптомов сывороточной болезни рекомендуется парентеральное введение антигистаминных лекарственных средств, кортикостероидов, препаратов кальция.

^ Взаимодействие с другими препаратами

Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации проведение вакцинации другими препаратами запрещается. После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок другими вакцинами допускается не ранее, чем через 2 месяца.

Профилактическую вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

^ Форма выпуска

Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения выпускается в комплекте: 1 ампула вакцины по 1,0 мл (1 доза) и 1 ампула растворителя (вода для инъекций) по 1,0 мл. В упаковке содержится 5 комплектов (5 ампул с вакциной и 5 ампул с растворителем).

Антирабический иммуноглобулин из сыворотки крови лошади выпускается в ампулах по 5,0 или 10,0 мл; разведенный 1:100 – по 1,0 мл в ампуле. В комплекте содержится 1 ампула иммуноглобулина и 1 ампула иммуноглобулина, разведенного 1:100. В упаковке содержится 5 комплектов.

^ Срок годности, условия хранения и транспортирования

Срок годности вакцины – 2 года.

Вакцину хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 0 С. Допускается транспортирование вакцины при температуре 25 0 С в течение не более 2-х суток. Хранят в недоступном для детей месте.

^ Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной

и антирабическим иммуноглобулином (АИГ)

Катего- дения	^ Характер контакта	Данные о животном	Лечение
1	Нет повреждений кожных покровов, нет ослюнений кожных покровов, нет ослюнений слизистых.	^ Больное бешенством	Не назначается
2	Ослюнения неповрежденных кожных покровов, ссадины, царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными	^ Если в течение 10 суток наблюдения за животным оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции) лечение прекращают Во всех других случаях, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным (убито, погибло, убежало, исчезло И пр.), лечение продолжить по указанной схеме	Начать лечение немедленно: вакцина по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день
3	Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны, нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными. ^ Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами	Если имеется возможность наблюдения за животным и оно в течение 10 суток остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех остальных случаях, когда невозможно наблюдение за животным, лечение продолжить по указанной схеме	^ Начать немедленно комбинированное лечение антирабическим иммуноглобулином: АИГ в 0 день (см. Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ) антирабической вакциной: КОКАВ по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день

Примечания к схеме лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и антирабическим иммуноглобулином (АИГ):

1. Дозы и схемы лечебно-профилактической иммунизации одинаковы для детей и взрослых.

2. Курс лечебно-профилактической иммунизации назначают независимо от срока обращения пострадавшего за антирабической помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным бешенством животным, подозрительным на заболевание бешенством животным, диким или неизвестным животным.

3. Для лиц, получивших ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок, с окончания которого прошло не более 1 года, назначают три инъекции антирабической вакцины по 1,0 мл в 0, 3, 7 день; если прошел год и более, или был проведен неполный курс иммунизации, то прививки проводят в соответствии с приведенной «Схемой лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и антирабическим иммуноглобулином (АИГ)».

4. После курса лечебно-профилактической или профилактической иммунизации привитому выдается справка (сертификат о профилактических прививках) с указанием типа и серий препаратов, курса прививок и наличия поствакцинальных реакций.